In Europa gibt es distinkte Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln. Aufgrund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Wirkstoffe und Produkte häufig höhere Keimbelastungen auf. Im Europäischen Arzneibuch gibt es daher ein spezielles Kapitel, das sich explizit nur mit den Anforderungen an die mikrobiologische Qualität oraler pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel sowie den durchzuführenden Prüfungen beschäftigt. Außerhalb Europas werden diese Sonderregeln allerdings nur bedingt akzeptiert, was in Zulassungsverfahren und bei Inspektionen Probleme bereiten kann. In dem Vortrag wird dieses Spannungsfeld zu den Anforderungen innerhalb und außerhalb Europas beleuchtet. Weiterhin wird erläutert, was bei den mikrobiologischen Prüfungen unbedingt zu beachten ist; dazu gehören auch die Interpretation und Rundung der Ergebnisse.
Dauer: 60 Minuten
Vortragssprache: deutsch | Folien: deutsch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 1 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
In Europa gibt es distinkte Anforderungen an die mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Wirkstoffen und Arzneimitteln. Aufgrund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Wirkstoffe und Produkte häufig höhere Keimbelastungen auf. Im Europäischen Arzneibuch gibt es daher ein spezielles Kapitel, das sich explizit nur mit den Anforderungen an die mikrobiologische Qualität oraler pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel sowie den durchzuführenden Prüfungen beschäftigt. Außerhalb Europas werden diese Sonderregeln allerdings nur bedingt akzeptiert, was in Zulassungsverfahren und bei Inspektionen Probleme bereiten kann. In dem Vortrag wird dieses Spannungsfel
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 1 h |
Kategorie: | Qualitätsmanagement |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Diejenigen, die wissen, wie sie auf andere wirken, können ihre Stärken gezielt nutzen und an Ihren Entwicklungspotentialen arbeiten. Der Abgleich zwischen dem Selbst- und Fremdbild stellt einen zentralen Schritt für die weitere Entwicklung der eigenen Persönlichkeit dar. In diesem Seminar erhalten Sie Klarheit über die unterschiedlichen Aspekte Ihres Wirkens und lernen, wie Sie Ihre authentische Wirkung aktiv gestalten können. Ziel ist eine deutlichere und bessere Positionierung in Ihrem beruflichen und persönlichen Rahmen.
Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.
In einer Zeit, in der Flexibilität und Effizienz im Arbeitsleben immer wichtiger werden, ist ein fundiertes Verständnis der rechtlichen Rahmenbedingungen im Arbeitszeitrecht unerlässlich. Die gesetzlichen Vorschriften haben direkte Auswirkungen auf die Planung und Organisation Ihrer Belegschaft.
Im Seminar lernen Sie die Grundlagen des Arbeitszeitrechts kennen, sodass Sie sie direkt in der Praxis anwenden und Ihren Gestaltungsspielraum abstecken können. Erfahren Sie, wie Sie Arbeitszeitmodelle rechtssicher umsetzen können, wie die Regelungen zu Höchstarbeitszeiten und Ruhepausen aussehen oder wie und wann der Betriebsrat mit einbezogen werden sollte. Im Lichte der aktuellen Entwicklungen erfährt d
Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zu
Im Seminar Strategieentwicklung wird allen Teilnehmern eine fundierte und praxisnahe Trainingsumgebung geboten, in welcher der sichere Umgang mit den wesentlichen betriebswirtschaftlichen Instrumenten nähergebracht wird. Dabei steht das Vermitteln von essenziellem Fachwissen stets im Fokus. Schrittweise und anhand eines sinnvollen Workflows werden Sie durch den gesamten Prozess der Strategiefindung geführt – beginnend mit der Definition der Unternehmensvision bis hin zur Formulierung einer konkreten Strategie, die Hand und Fuß hat.
Das Betäubungsmittelrecht ist eine komplexe Rechtsmaterie, die für eine Vielzahl unterschiedlicher Akteure im Betäubungsmittelverkehr von Bedeutung ist. Dazu gehören unter anderem: Pharmazeutische Unternehmen, Apotheken, Großhändler (mit und ohne Lagerhaltung), universitäre Forschungseinrichtungen (klinische Studien, Tierversuche) und Anlytik- bzw. Entwicklungslabore.
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E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.
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