Loading...

Das professionelle GMP-Audit | Eine Ausbildung in drei Modulen

Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der Auditoren eine hohe Bedeutung zu. Neben der beruflichen Qualifikation und der Normenkenntnis sind vor allem spezielle Audit-Fertigkeiten von der Planung bis zur Berichterstellung wichtig. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe  Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung.

Diese seit vielen Jahren mit größtem Erfolg durchgeführte Ausbildung liefert das Rüstzeug zur souveränen und professionellen Durchführung von Audits und bietet tiefe Einblicke in die Praxis des Auditierens. Alle erforderlichen Kernthemen werden auf Basis von langjährigen Erfahrungen umfassend erläutert und durch eine Vielzahl von konkreten Fallstudien und Praxissituationen. Mit Dr. Marcus Niehörster als Senior Lead Auditor und Fachexperte für GMP-Inspektionen haben wir einen ausgewiesenen Experten als Referenten gewinnen können, der sein Wissen und seine Erfahrungen aus über 25 Jahren GMP-Inspektionen umfassend zur Verfügung stellt.

Angesprochen sind alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die an der Planung, Durchführung oder Auswertung von internen oder externen GMP-Inspektionen und Audits beteiligt sind. Auch angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich auf GMP-Inspektionen von Behörden und Kunden vorbereiten oder externe Inspektionen begleiten.

Modul 1: Das GMP-Audit - Grundlagenwissen und Methoden 

Kompakte Erläuterung der wesentlichen Grundlagen zur Planung und Durchführung von professionellen GMP-Audits. Das Verständnis der richtigen Zielsetzung eines jeden Audits sowie die Kenntnis bewährter Methoden und Techniken des Auditierens sind als wesentliche Grundvoraussetzungen anzusehen. Auditoren nutzen diese Instrumente regelmäßig in der Praxis und stellen das Audit damit auf eine sichere Grundlage. Diese Basisinhalte lassen sich unabhängig von der Berufsausbildung erlernen. Eine solche Ausbildung muss als Voraussetzung für den professionellen Auditor/Auditorin angesehen werden:

  • Sinnvolle Zielsetzungen für Audits in unterschiedlichen Situationen: Der richtige Fokus
  • System- versus Compliance-Audit: Der richtige Blickwinkel
  • Die unterschiedlichen Audit-Arten und ihre Charakteristika:
    Lieferanten, Dienstleister, Interne Audits, Third Party Audits, Unabhängige Audits
  • Bewährte Methoden, Techniken und Instrumente: «The Audit Toolbox»
  • Typische Fehler vermeiden

 

Modul 2: Planung und Durchführung von GMP-Audits 

Ein wertvolles GMP-Audit basiert auf einer sorgfältigen Planung und Vorbereitung sowie der professionellen Durchführung vor Ort. Hierzu ist der Auditverlauf zielgerichtet zu steuern und in jeder Situation müssen die richtigen Instrumente und Methoden genutzt werden. Dies ist als echtes „Handwerkszeug“ des versierten Auditors anzusehen:

  • Planung, Vorbereitung Ankündigung: Der richtige Start
  • Die Ausführung des Audits: Von der Eröffnung zum Abschlussgespräch
  • Typische Themenreihenfolge, Auswahl der richtigen Bewertungstiefe
  • Differenzierung zwischen Erst- und Wiederholungsaudits
  • Fragetechniken für Auditoren: Informationen schnell und sicher bekommen
  • Die Psychologie des Audits: Kritische Situationen meistern
  • Das Abschlussgespräch richtig gestalten
  • Management der Auditsituation

Geschickte psychologische Verhaltensweisen, gute Kommunikationstechniken sowie Konfliktmanagement in kritischen Situationen tragen wesentlich zum Auditerfolg bei. Insbesondere Lead-Auditoren sollten über entsprechende Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen und diese im Audit zielgerichtet einsetzen.

Modul 3: Nach dem Audit - Auswertung und Bericht 

Die wesentlichen Schritte nach dem Audit: Wie komme ich zu werthaften und professionellen Ergebnissen? Wichtig ist hier die Fähigkeit der Interpretation und Bewertung von Beobachtungen sowie deren Darstellung in Berichten.

Der Auditor muss in der Lage sein, einzelne Beobachtungen zu interpretieren und im Gesamtkontext zu bewerten, nur so entsteht ein werthaftes und aussagkräftiges Resultat. Defizitbeschreibungen müssen präzise und nachvollziehbar sein und die Relevanz der Beobachtungen ist sachlich fair einzustufen. Auch diese Fähigkeiten können und müssen trainiert und ständig weiterentwickelt werden.

  • Auswertung und Interpretation von Beobachtungen: Das „Compliance-Cluster“
  • Systemfehler versus Einzelfall
  • Der „menschliche Fehler“ als Ursache
  • Klassifizierung von Defiziten
  • Erstellung von professionellen Auditberichten
  • Nach dem Audit: Folgeschritte und Maßnahmen

 

Dauer: je Teil ca. 90 Minuten

Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 5 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Das GMP-Audit - Grundlagenwissen und Methoden Planung und Durchführung von GMP-Audits Nach dem Audit - Auswertung und Bericht Systemfehler versus Einzelfall Klassifizierung von Defiziten


Das professionelle GMP-Audit | Eine Ausbildung in drei Modulen


Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der Auditoren eine hohe Bedeutung zu. Neben der beruflichen Qualifikation und der Normenkenntnis sind vor allem spezielle Audit-Fertigkeiten von der Planung bis zur Berichterstellung wichtig. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe  Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

795,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



Inhouseschulung anfragen
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Team up – Potentiale Ihres Teams entfesseln

Teams sind das Herzstück Ihres Unternehmens. Je besser deren Zusammenarbeit, desto besser ist die Performance. Die Teamentwicklung ist eine wichtige Aufgabe einer Führungskraft. Zum einen ist Teamentwicklung ein natürlicher Prozess, den jedes Team durchläuft. Zum anderen ist Teambuilding ein gesteuerter, aktiver Prozess, um die Teamarbeit zu verbessern. Gerade ein neu gegründetes Team muss erst einmal zueinanderfinden, bevor es erfolgreich zusammenarbeitet und (Höchst-) Leistung erbringen kann. Wie aber wird aus einem Team ein „High Performance Team“? Um die maximale Energie, Motivation und Einsatzbereitschaft der Mitarbeitenden zu mobilisieren, muss gerade der/die Teamleiter/-in die Team-Prozesse mit Bedach

Deutsch 2 vor Ort
1.495,00 EUR 2 Termin
Das Betäubungsmittelrecht - kompakt & praxisnah

Das Betäubungsmittelrecht ist eine Rechtsmaterie, die sich durch eine hohe Praxisrelevanz für eine Vielzahl unterschiedlichster Adressaten auszeichnet. Pharmazeutische Unternehmen, die betäubungsmittelhaltige Arzneimittel oder Wirkstoffe entwickeln, herstellen und/oder vertreiben, sind ebenso betroffen wie beispielsweise Apotheken, Großhändler, Unternehmen der chemischen Industrie, Universitäten, Forschungsinstitute, Entwicklungslabors oder sonstige Personen bzw. Einrichtungen, die – gleich in welcher Form – am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen.

Deutsch 2 Remote
790,00 EUR keine Termine
Qualitäts­sicherungs-Vereinbarung

Aufgrund stetig steigender Qualitätsanforderungen und erschwerten wirtschaftliche Bedingungen wird die Zusammenarbeit mit Lieferanten stark gefordert. Globale Lieferketten im Rahmen unserer Supply Chain müssen konsequent im Rahmen von Effektivität und Effizienz gesteuert werden.

Deutsch 8 Remote, vor Ort
795,00 EUR 3 Termin
Vertragsrecht für Nicht-Juristen

Rechtsfragen spielen im Unternehmensalltag eine wesentliche Rolle. Wer hier über solides Grundlagenwissen verfügt, kann juristische Fallstricke vermeiden, auch ohne vor jedem Vertragsabschluss unbedingt eine interne oder externe Rechtsberatung einholen zu müssen. Das Intensiv-Seminar vermittelt dieses Wissen anhand zahlreicher Fallbeispiele und aktueller Rechtsprechung. Dabei werden die gegenläufigen Interessen der Vertragsparteien verdeutlicht und Gestaltungsmöglichkeiten aufgezeigt.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.495,00 EUR 5 Termin
Rhetorik

Die hohe Kunst des Sprechens ist nicht jedermanns Sache. Rhetorische Fähigkeiten sind jedoch in vielen Berufsfeldern und nicht nur in Führungspositionen von großem Vorteil, sowohl für den Sprechenden, als auch für sein Gegenüber. Ziel unseres Rhetorik Seminars ist die Stärkung Ihrer sprachlichen Ausdrucks- und Überzeugungskraft. Wirken Sie authentisch und überzeugend, ohne künstlich wahrgenommen zu werden. Themen wie richtige Artikulation und Sprechtechniken steigern dabei nicht nur Ihr Selbstbewusstsein, sondern gleichzeitig Ihre Schlagfertigkeit im Gespräch, sodass Sie stets glaubwürdig als Redner auftreten.
Unser Rhetorik Seminar ist das optimale Training f&

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
AWB / NIS / PASS / PAES / klinische Prüfung - Abgrenzung & Konsequenzen

Fragen zur regulatorischen Einordnung von klinischen Studien sind ein Dauerbrenner und führen immer wieder zu Verunsicherungen sowie Fehlentscheidungen. Durch die Definitionen in der neuen EU-Verordnung zur klinischen Prüfung gewinnt das Thema weiterhin an Fahrt.

Deutsch 2 Remote
790,00 EUR keine Termine
KI im Vertrieb: Mehr Geschäft durch Zukunfts-Technologien

Dieses Seminar widmet sich den KI-Technologien und deren Anwendung im Bereich des Vertriebs. Das Hauptziel ist, die bestehenden Potenziale von KI im Vertriebsbereich aufzuzeigen und Ihr Unternehmen zu befähigen, KI effektiv in Ihre Vertriebsstrategien zu integrieren. Das Seminar beleuchtet die aktuellen Trends im Vertrieb und die Rolle von KI im Kontext der digitalen Transformation. Ein zentraler Fokus liegt auf dem Verständnis der KI-Technologie, einschließlich der Möglichkeiten und Grenzen.

Deutsch 2 Remote
1.495,00 EUR 3 Termin
Wie wirke ich auf andere

Diejenigen, die wissen, wie sie auf andere wirken, können ihre Stärken gezielt nutzen und an Ihren Entwicklungspotentialen arbeiten. Der Abgleich zwischen dem Selbst- und Fremdbild stellt einen zentralen Schritt für die weitere Entwicklung der eigenen Persönlichkeit dar. In diesem Seminar erhalten Sie Klarheit über die unterschiedlichen Aspekte Ihres Wirkens und lernen, wie Sie Ihre authentische Wirkung aktiv gestalten können. Ziel ist eine deutlichere und bessere Positionierung in Ihrem beruflichen und persönlichen Rahmen.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Statistische Verfahren in der Medizintechnik

Statistische Verfahren kommen aufgrund der internationalen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen der Entwicklung, der Prozessvalidierung und bei Produktionsprozessen vor.

In der Praxis fällt es vielen Herstellern schwer „angemessene statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang“ zu definieren.

Deutsch 2 Remote
890,00 EUR 08.09.2025

Inhouseschulung anfragen


Das professionelle GMP-Audit | Eine Ausbildung in drei Modulen

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.