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Development and Validation of Analytical Procedures for Small Molecules | Online intensive training | 7 part-series in 4 modules

Background: The development of appropriate analytical procedures and their validation, if applicable with subsequent transfer to routine laboratories, is one of the essential prerequisites for pharmaceutical quality control of active substances and medicinal products as well as drug-related products such as food supplements and medical devices. The intensive training covers all aspects to be considered for the analysis of small molecules. The focus is not only on the regulatory requirements (US, Europe, ANVISA, ICH, WHO), but rather on their practical implementation. A special focus is on current developments such as life cycle concepts and the new requirements for analytical validation in the US USP. Most of the aspects will be covered using HPLC as exemplarily testing procedure.

Type of Training: The training is designed as intensive training in four modules of approx. 3 hours each, 11 hours in total. The training is not only designed for less experienced participants but is also very well suited to deepen and consolidate existing knowledge for more experienced participants. The training is provided in English.

Who should participate? Personnel in R&D and QC laboratories for the testing of active substances and pharmaceutical products, medical devices and food supplements. Members RA-CMC teams implementing analytical, validation and stability testing data into the dossier. Quality assurance personnel with focus on analytical laboratory and related responsibilities.

We can offer you favourable graduated prices for group training courses. Please contact us.
You can book these events as a series or individually as part of your webinar contingent.

Module 1 (160 min)

Regulatory Requirements & Guidance Documents

  • ICH | EMA | FDA | ANVISA | ASEAN | WHO | ZLG
  • Ph. Eur | USP
  • General Requirements Analytical Procedure Validation

Processing quality control data and data from analytical validation

  • Processing of the (raw) data
  • Significant figures of significant digits
  • Correct presentation and documentation of the data (rounding/truncating/averaging)
  • Data integrity

 

Module 2 (180 min)

Basic requirements and validation parameters

  • Parameters to be validated
  • Verification of compendial methods
  • Acceptance criteria (with different regional requirements)
  • Descriptive statistics
  • Equivalence versus significance tests
  • Single versus multiple determinations
  • Setting of acceptance criteria
  • OOS | OOE | OOT

 

Module 3 (150 min)

Analytical procedure Development and Prevalidation

  • Starting points for the development of analytical procedures
  • Optimization of separation | Simulation software
  • Development of sufficiently robust test procedures
  • Development of stability indicating test methods
  • System Suitability testing
  • Use of response factors

Life cycle Management of analytical procedures

  • Life cycle of analytical procedures (FDA, WHO, ICH Q14)
  • New USP chapter <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures and <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
  • Control charts and trending
  • Postapproval validation activities and change control
  • Adjustment of analytical methods and procedures versus changes

 

Module 4 (180 min)

Stress test & forced degradation testing

Validation of analytical procedures in dissolution testing

Transfer of analytical procedures (co-validation), cross-validation, revalidation

  • Regulatory requirements (ZLG, Ph. Eur., EU-GMP, USP, FDA, ANVISA)
  • Project management
  • Success factors

Regulatory documents and GMP-Documentation related to analytical validation

  • Responsibilities
  • GMP validation masterplan
  • GMP validation protocol
  • GMP validation record
  • GMP validation report
  • Regulatory report

 

Duration: between 150 - 180 minutes per module
Language: English | Handout: English

Sprache: Englisch

Durchführung: Remote

Dauer: 11 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: not required



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Tags: Regulatory Requirements & Guidance Documents Basic requirements and validation parameters Analytical procedure Development and Prevalidation Life cycle Management of analytical procedures Stress test & forced degradation testing


Development and Validation of Analytical Procedures for Small Molecules | Online intensive training | 7 part-series in 4 modules


Background: The development of appropriate analytical procedures and their validation, if applicable with subsequent transfer to routine laboratories, is one of the essential prerequisites for pharmaceutical quality control of active substances and medicinal products as well as drug-related products such as food supplements and medical devices. The intensive training covers all aspects to be considered for the analysis of small molecules. The focus is not only on the regulatory requirements (US, Europe, ANVISA, ICH, WHO), but rather on their practical implementation. A special focus is on current developments such as life cycle concepts and the new requirements for analytical validation in the US USP. Most of the aspects will be covered using HPLC as exemplarily testing p


Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 11 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

1.940,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Development and Validation of Analytical Procedures for Small Molecules | Online intensive training | 7 part-series in 4 modules

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.