Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie
beliebte Seminare
Design of Experiments – DoEasy - Mehr Fakten- weniger Versuche
Sie können tausende von Versuchen starten, um den Stein mit dem Katapult auf eine gewünschte Entfernung zu schießen. Doch das geht auch schneller. Ob im Bereich Entwicklung und Konstruktion, Prozessentwicklung oder Produktion – Sie wissen ganz genau, was optimiert werden soll.
Wir zeigen Ihnen den optimalen Weg zu Ihrem Ziel, ganz gleich ob Reduzieren (z.B. von Ausschuss), Verkürzen (z.B. Prozesstakt), Auslasten (z.B. von Anlagen) oder Optimieren (z.B. von Produkteigenschaften). Je komplexer Ihr Produkt oder Prozess, umso wirksamer und kostensparender ist der Einsatz DoE-Methodik.
Medical Device Advisor according to § 83 MPDG
The EU regulations MDR and IVDR do not contain any requirements for medical device advisors. Does this mean that the medical device advisor is superfluous? No, because the medical device Advisor is still anchored in national law (Medical Devices Law Implementation Act, MPDG) and should continue to ensure the safety of medical devices. This concept is also enshrined in Austrian law.
Datenschutz im Personalwesen
Das Fachseminar befasst sich mit gezielten Thematiken im Umgang mit Beschäftigtendaten im Personalwesen. Erörtert werden zunächst Fragen zu Verantwortlichkeiten und vertragliche Anforderungen bei Einsatz externer Stellen. Den Schwerpunkt bilden Themen zum datenschutzkonformen Recruiting, z. B. mittels Social-Media-Nutzung und eingriffsintensiver Verfahren, dargestellt am Beispiel psychologischer Testverfahren. Dabei werden aktuelle Fortschritte zur Künstlichen Intelligenz (KI) einbezogen.
GMP und GDP - Genehmigungen und Zulassungen
Die Herstellung von Arzneimitteln nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) und deren Vertrieb nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP, Good Distribution Practice) arbeiten Hand in Hand, um die geforderte Produktqualität und damit die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Die bei der Herstellung erzeugte Qualität darf dabei auch auf dem Vertriebsweg nicht beeinträchtigt werden. Wie funktioniert das?
Bewertung der Sicherheit von Produkten, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören, bergen zusätzliche Risiken in Hinsicht auf ihre Sicherheit und Leistung durch die mögliche Übertragung von Krankheitserregern. Daher gibt es spezielle Anforderungen an die Auslegung und Herstellung dieser Produkte.
Zu Materialien biologischen Ursprungs werden Materialien zusammengefasst, die aus Geweben oder Zellen tierischen bzw. menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Laut Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gehören dazu auch Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden und nicht tierisch
Kundendatenschutz
Die DS-GVO und das BDSG-neu schaffen erhebliche Unsicherheiten und hinterlassen viele offene Fragen zum Kundendatenschutz. Wann ist nach DS-GVO bzw. BDSG-neu eine werbliche Datenverarbeitung noch zulässig? Wie lange dürfen Daten für werbliche Zwecke aufbewahrt werden? Wie umfangreich sind die Kunden zu informieren? Was ändert sich bei der Erlaubnis bzw. Einwilligung? Zu den Erschwernissen aus der Rechtsunsicherheit durch das „Neue“ kommt die Schwierigkeit, mehrere Gesetze, vom BGB über Datenschutzgesetze bis hin zum Wettbewerbsrecht, in Einklang zu bringen.
Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanagementsystem
Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt, Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hinter dieser Anforderung? Was muss man tun, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?
In diesem Basiskurs werden wir d
GMP-Dokumentation: Sicher protokollieren
Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.
An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich gemacht. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.