Update Nitrosamine 2025

Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland und Europa

Hersteller und Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln sehen sich kontinuierlich zunehmend mit Hürden bei der Neuentwicklung und dem Erhalt der Verkehrsfähigkeit von Produkten konfrontiert. Aus diesem und anderen Gründen kommen pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in den Fokus bei der Suche nach neuen Produkten und alternativen Vermarktungsstrategien.

Unser Intensivtraining ist in diesem Kontext vor allem für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter konzipiert, die bisher mit der Herstellung, Prüfung, Zulassung und Vermarktung von pflanzlichen Arzneimitteln befasst waren oder, die sich als Berufseinsteiger bei klassischen Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln einen Überblick zu der Thematik v

Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. 

Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Personal- und Betriebshygiene

Mit dem PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer ausgewogenen Mischung von verschiedenen Lernmethoden und Formaten.

Während der gesamten Weiterbildung werden speziell die Themen und Aspekte aufgegriffen, welche für die Ausübung der Rolle eines Hygienebeauftragten notwendig sind. Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.
 

FvP Fachtechnisch verantwortliche Person

Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.

Argumentations- und Diskussions-Seminar

Unser Seminar Argumentationstraining vermittelt Ihnen wichtige Basics, wie Sie Ihren Standpunkt im Gespräch klar und unmissverständlich vertreten können. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie Ihre Gesprächspartner überzeugen sowie selbstsicher und schlüssig argumentieren. Lernen Sie zu erkennen, mit welchen Mitteln und mit welcher Argumentationsstrategie Sie in spezifischen Gesprächen reagieren können, um stets Ihr Ziel zu erreichen. Trainieren Sie in unserem Seminar Ihre rhetorischen Fähigkeiten, sodass Sie stets mit dem Ziel vor Augen selbst schwierigste Diskussionen souverän meistern können.
Das Argumentationstraining hilft in erster Linie Fach- und Fü

Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis

Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben Beproben, Messen, Dokumentieren und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen ist es eine Herausforderung, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR aufzubereiten.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen dieses Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleichbleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.

Stressmanagement

In unserem Stressmanagement Seminar lernen Sie nicht nur, die Ursachen Ihres Stresses zu bekämpfen, sondern auch, wie Sie ihn effizient und nachhaltig abbauen und das Aufkommen verhindern können. Erfahren Sie, wie Sie sich aktiv und frühzeitig mit Entspannungstechniken auf stressige Situationen vorbereiten oder zwischendurch ein positives Gleichgewicht zwischen Anspannung und Entspannung herstellen. So können Sie in Momenten, in denen Sie unter hohem Druck stehen, tatsächlich gelassener agieren. Verringern Sie negative Einflüsse und steigern Sie Ihre Leistungsfähigkeit, indem Sie positive Denkstrategien anstreben und sich nicht mit möglichen Misserfolgsszenarien auseinandersetzen.
Stressmanagement

Infrastruktur Lieferantenqualifizierung

Dienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch Lieferanten von Hard- oder Software der Infrastruktur als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der Qualifikation für interne Mitarbeiter, die computergestützte Systeme entwickeln, bedienen oder betreiben, gefordert. Die Bewertungsmethoden sind auf der Grundlage einer Risikobetrachtung festzulegen.