Clinical Evaluation

Is your clinical evaluation still up to date? Can you continue to use your equivalent product? Clinical evaluations today must meet more requirements than ever before. MEDDEV 2.7/1 Rev 4 provides helpful guidance on the content and conduct of a Clinical Evaluation Report, but the Medical Device Regulation in particular places many more stringent requirements on the use of clinical data.

Learn about the entire clinical evaluation process. Workshops on literature research and many practical tips will help you to successfully implement the know-how you are gaining in this workshop in your daily work.

FMEA Moderator/-in

FMEA inhaltlich, organisatorisch und methodisch einwandfrei vorbereiten und durchführen

Dieses Seminar vermittelt nicht nur Fachwissen zur FMEA-Moderation, sondern auch Erfahrungswerte aus der Praxis. Sie trainieren auf Basis eigener Erfahrungen, wie Sie eine FMEA inhaltlich, organisatorisch und methodisch einwandfrei vorbereiten und effizient durchführen. Weitere Schwerpunkte sind die rationelle Verwaltung von FMEA-Ergebnissen und das Monitoring der festgelegten Verbesserungsmaßnahmen.

FMEA-Basiswissen

2-Tage Intensiv-Seminar- Ihr Einstiegsseminar in die FMEA-Methode – so ermitteln Sie zuverlässig Produkt- oder Prozessfehler

Die FMEA (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse) ist eine Qualitätsmethode, um Produkt- oder Prozessrisiken systematisch zu ermitteln. Es ist ein interdiszipli­ näres Team aus den unterschiedlichen Organisationsbereichen notwendig, um die Risiken in der Produktentwicklung oder der Herstellungsprozesse erkennen zu können. Dabei ist es nicht immer leicht, die Methode richtig anzuwenden. Oft debattiert man über belanglose technische Details, man diskutiert über die richtige Bewertungszahl und am Ende kommt ein Ergebnis heraus, mit dem niemand so richtig etw

Hygiene

Die Einhaltung der festgelegten Hygiene-Massnahmen ist eine notwendige Voraussetzung zur Qualitätssicherung. Das Personal, das im GMP-Bereich und im Reinraum tätig ist, muss diese umsetzen. Im Basistraining erhalten Sie die notwendigen Kenntnisse zum Verständnis der Hygieneanforderungen.

Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe

Die Basis zu Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation ist im EU GMP-Leitfaden abgebildet, entsprechende Vorgaben finden sich im Teil I und II. Auch im Europäischen Arzneibuch finden sich eine Reihe von relevanten Vorgaben. Von zentraler Bedeutung sind dabei auch die Anforderungen an die Datenintegrität; zusätzlich gibt es zahlreiche Einzelaspekte im Kontext einer guten Dokumentationspraxis. Auswertungen und die Darstellung von Daten müssen schließlich auch immer den etablierten mathematisch-statistischen und wissenschaftlichen Konventionen folgen. Mit der Webinar-Reihe wird vermittelt, wie alle diese Vorgaben für Nachweisdokumente im GMP-Umfeld zusammenlaufen, in der Praxis eine sachgerechte Auswertung, Bewertung und D

Konfliktlösung

Teamarbeit birgt ein erhöhtes Konfliktpotenzial, da nicht nur verschiedene Standpunkte, sondern auch kontroverse Sichtweisen aller Beteiligten aufeinandertreffen. Allerdings können manche Konflikte Prozesse und Abläufe auch positiv beeinflussen. Dabei kommt es ganz darauf an, wie konstruktiv nach einem Lösungsweg gesucht wird. Im Seminar für Konfliktlösung vermitteln wir Ihnen nicht nur Grundlagenwissen, sondern auch Techniken, die dabei helfen, die Konfliktfähigkeit zu schulen.

Schlagfertigkeit

Wer schlagfertig ist, kann schnell und geistesgegenwärtig auf Fragen, Kommentare und vor allem Kritik reagieren. Wortgewandte Personen gelten als rhetorisch geschult und haben in der Regel eine ausgezeichnete Ausdrucksweise. Sie verhalten sich in Diskussionen sowohl gelassen, als auch diplomatisch und können gezielt argumentieren. Das Seminar Schlagfertigkeit vermittelt Techniken, die Ihnen dabei helfen, Ihre Argumente auch unter Druck und Stress im Geschäftsalltag ins rechte Licht zu rücken. Darüber hinaus geben wir Ihnen Tipps und Tricks an die Hand, wie Sie auch durch brenzlige Situationen manövrieren können, ohne gleich ausfallend oder hämisch zu werden.

Kalibrierung: Zertifikate und Dokumentationen

Der Bereich Kalibrierung und Messtechnik bekommt auch in Inspektionen und Audits – unabhängig ob von Behörden oder auch Kunden - immer steigende Bedeutung. Die Anforderungen und deren Umsetzung hinsichtlich der Prozessüberwachung und Automation müssen diesen Audits standhalten.

FMEA-Grundlagenschulung zur harmonisierten AIAG-VDA FMEA

Der erfahrene Trainer zeigt Ihnen im Seminar, wie Sie die neue Vorgehensweise durch die FMEA Harmonisierung von VDA und AIAG anwenden und was dabei zu beachten ist. Gemeinsam mit den Teilnehmenden diskutiert er die Vor- und Nachteile der neuen Methodik und zeigt Ihnen wie die neuen Formblätter zur Dokumentation der FMEA anzuwenden sind. Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der neuen Bewertungsart des Risikos mit der Aufgabenpriorität (AP), anstatt der bisherigen Risikoprioritätszahl (RPZ). Ein weiterer Inhalt des Seminars ist der neue Umgang zur Optimierung des bewerteten Risikos in der FMEA.