Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) in 2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum bis 2025 festgelegt.

GDP-Transporte

GDP überträgt diese Anforderungen auf pharma-fremde Unternehmen, wie Spediteure. Doch was gilt konkret für wen beim Transport von Arzneimitteln und wer ist in der Verantwortung, dass tatsächlich GDP eingehalten wird?

In diesem Webinar lernen Sie die GDP-Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen nicht nur kennen, sondern auch verstehen.

Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 1

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprod

Gesund führen

Resilienz ist die Fähigkeit, mit Belastungen umzugehen und diese zu bewältigen. Führungskräfte sind in der heutigen Arbeitswelt in besonderem Maße gefordert, eine gesundheitsgerechte Arbeitsumgebung zu schaffen und die Widerstandskräfte sowie die Arbeitsfähigkeit ihrer Mitarbeiter zu stärken. Im Gesund führen Seminar lernen Sie, welche Faktoren die Gesundheit fördern und welche die Vitalität beeinträchtigen. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Sie den Führungsalltag bewusst derart gestalten können, dass die Arbeitszufriedenheit und das Wohlbefinden der Mitarbeiter gesteigert wird.

Computervalidierung: Spezifizieren und Testen

Arbeitszeit inkl. aktueller Rechtsprechung und Neufassung Arbeitszeitgesetz

Der Besuch unseres Seminars vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Arbeitszeitmodelle und versetzt Sie in die Lage, die Ihnen zustehenden Mitbestimmungsrechte effizient nutzen zu können und die Interessen Ihrer Kolleginnen und Kollegen beim Thema Arbeitszeit kompetent zu vertreten. Mit dem Wissen aus diesem Seminar können Sie die betrieblichen Belange und die Interessen der Beschäftigten bestmöglich in Einklang bringen.

SoHO-Verordnung: Was kommt auf die pharmazeutische Industrie zu?

Die neue Verordnung (EU) 2024/1938 vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs („Substances of Human Origin“ = „SoHO“), die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind, trat am 6. August 2024 in Kraft. 

SoHO ist jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird sowie Präparate, die aus der Verarbeitung von SoHO hervorgehen. Ei- und Samenzellen, Blut, sowie Zellen und Gewebe werden von der neuen Verordnung erfasst. Die neue Verordnung soll den Schutz von Spender*innen und Empfänger*innen von SoHO und die Versorgung mit kritischen SoHO sicherstellen. Sie gilt EU-weit und ersetzt zukünftig di

Erfolgreiche Neu­kunden­gewinnung

Zu jeder voll umfassenden Vertriebsarbeit gehört die Neukundenakquise. Diese Art der Neukundengewinnung ist als gängige Methoden in keinem Unternehmen wegzudenken und bedarf einer klaren Struktur mit einer gewinnbringenden Zielgeraden. Zudem stehen Unternehmen in der heutigen Zeit unter einem hohen Wachstumsdruck, weswegen die Neukundenakquisition einen hohen Stellenwert einnimmt. Entscheidend für die Umsetzung in der Praxis ist es, dass das Wachstum geplant erfolgt. Dieses Seminar widmet sich dem Aktions-Forecast als Planungs- und Controllinginstrument sowie modernen Akquisitionsstrategien inklusive aussagekräftiger Praxisbeispiele. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage die Erfolgschancen Ihrer Akquisitionsversuche strategisch zu steigern und S

Basis-Webinar Patente und kurzer Überblick zum Unterlagenschutz bei Arzneimitteln

In diesem Webinar erhalten Sie Basiswissen zum Schutz von Innovationen durch Patente, ergänzende Schutzzertifikate und Unterlagenschutz. Die Voraussetzungen für den Patentschutz werden präsentiert, die Anmeldeverfahren national und international sowie Besonderheiten im Bereich der biologischen Erfindungen, z. B. für Pflanzen, Zellen und Biomoleküle. Nach Erteilung des Patents stellt sich die Frage der Rechtssicherheit und dem Vorgehen bei Patentverletzungen. Auf den arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutz wird kurz eingegangen, der Schwerpunkt dieses Webinars liegt aber beim Patentschutz.