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Process Validation and Site Transfer | 5 part-series

Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.

Part 1 | approx. 75 minutes | Dr. Markus Veit

Regulatory Requirements & Guidance Documents

  • ICH | EMA | FDA | ZLG
  • General Requirements EU GMP Guide
  • Standard versus non-standard manufacturing processes
  • Types of process validation (prospective, concomitant, retrospective)
  • Documentation: Validation process/ plan/ report: definitions and differences
  • Distinct requirements for GMP and dossiers
  • GMP and regulatory responsibilities | Regulatory compliance

 

Part 2 | approx. 75 minutes | Dr. Markus Veit

Live cycle concepts and pharmaceutical development as a prerequisite for process validation

  • "Traditional Approach / Hybrid Approach / New Approach"
  • Quality Target Product Profile
  • Linking CQAs | CMAs | CPPs
  • Risk Assessments

 

Part 3 | approx. 75 minutes | Dr. Markus Veit

Detailed requirements for process validation

  • Initial risk assessment
  • Use of Prior Knowledge
  • Prerequisites for process validation
  • Sampling plans and additional testing
  • Establishment of acceptance criteria
  • Detailed requirements for validation plans and reports
  • Simulation of routine conditions during validation
  • Requirements for batches
  • Handling of deviations
  • Establishment of final control strategy
  • Release of validation batches

 

Part 4 | approx. 108 minutes | Dr. Markus Veit

Post validation activities

  • Ongoing process verification and control charts
  • Change control
  • Partial Revalidation

Site transfers

  • Prerequisites for site transfers
  • Risk assessments needed
  • Planning of site transfers and revalidation
  • Transfer of information
  • Comparability data needed and statistical evaluation | Acceptance criteria
  • Responsibilities of parties involved
  • Handling of deviations
  • Areas of conflict
  • Documentation required
  • Stability studies

 

Part 5 | approx. 70 minutes | Dr. Felix Kern

Validation of pharmaceutical packaging

  • Guidance documents
  • Establishment of critical process parameters
  • Control strategy
  • Establishment of acceptance criteria
  • Life cycle activities

 

Duration per webinar: approx. 70 - 110 minutes
Lecture language: English| Slides: English

Sprache: Englisch

Durchführung: Remote

Dauer: 10 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: not required



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Tags: Regulatory Requirements & Guidance Documents Live cycle concepts and pharmaceutical development Detailed requirements for process validation Post validation activities Validation of pharmaceutical packaging


Process Validation and Site Transfer | 5 part-series


Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.


Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 10 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

1.300,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Process Validation and Site Transfer | 5 part-series

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.