Loading...

Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen - 5-teilige Webinarreihe

Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. 

Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können die Teile einzeln oder als gesamte Reihe buchen.

Modul 1: Auswertung von Stabilitätsstudien und regulatorische Anforderungen in unterschiedlichen Regionen
Dauer: ca. 110 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Vergleich zwischen Chargen
  • Extrapolation
  • Validierung von Bracketing Konzepten
  • Auswertung von Ongoing-Studien

In diesem Webinar werden nicht nur die allgemein bekannten ICH Standards adressiert, sondern vor allem regulatorische Besonderheiten in verschiedenen Ländern und Regionen sowie aktuelle Trends und Schwerpunkte bei den verschiedenen Behörden im Kontext der Zulassung. Ein weiterer Teil des Webinars betrifft die Themen Auswertung und Anwendung von Extrapolation und Bracketing im Rahmen von Stabilitätsstudien sowie dem Umgang mit Daten von auslaufenden Stabilitätsstudien.

Modul 2: Transportstabilitätsstudien
Dauer: ca. 130 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Relevante Einflussgrößen
  • Risikobewertung
  • Repräsentatives Design
  • Prüfzeitpunkte
  • Akzeptanzkriterien
  • Festlegung validierter Transportbedingungen

Die Evaluierung und Festlegung der Transportstabilität ist von zentraler Bedeutung für den Beleg einer adäquaten Qualität des Produktes nach Transport. Dieses Webinar wird sich vorrangig mit relevanten und verwandten Themen beschäftigen. Neben den allgemeinen regulatorischen Anforderungen werden Konzept und Design von unterstützenden Cycling-Experimenten besprochen, wie auch das in der USP beschrieben Konzept der "Mean Kinetic Temperature" diskutiert.

Modul 3: Studien zur Eignung von Packmitteln
Dauer: ca. 125 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Einflussgrößen
  • Zu untersuchende Qualitätsattribute
  • Leachable-Studien
  • Risikobewertung
  • Aktzeptanzkriterien
  • Eignungskriterien

Packmittel haben einen wesentlichen Einfluss auf die Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimittel bei Transport und Lagerung sowie bei der Anwendung. Die Auswahl geeigneter Packmittel ist daher ein wichtiger Teil der Pharmazeutischen Entwicklung. Die dabei zu verfolgenden Ansätze sollten risikobasiert sein und ganz aktuell den Eintrag möglicher Verunreinigungen wie Metallionen und/oder Nitrosamine beinhalten. Bei flüssigen und halbfesten Produkte müssen außer die das Risiken möglicher "Leachables" umfassend adressiert werden.

Modul 4: Stabilitätsstudien im Rahmen von "Bulk Storage"
Dauer: ca. 120 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Risikobewertung
  • Repräsentatives Design
  • Prüfzeitpunkte
  • Musterzug
  • Aktzeptanzkriterien
  • Festlegung validierter Lagerzeiträume

In der pharmazeutischen Herstellung kommt es immer zu Situationen, in denen Intermediate oder Produkte gelagert werden müssen. Derartige Standzeiten sind risikobasiert validierungspflichtig und müssen in der Herstellbeschreibung abgebildet sein. Das Webinar adressiert alle Aspekte, die bei der Validierung von Standzeiten relevant sind und es werden Ansätze aufgezeigt wie in diesem Kontext relevante Daten generiert und bewertet werden können.

Modul 5: Studien zur Anbruchstabilität
Dauer: ca. 120 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Risikobewertung
  • Repräsentatives Design
  • (Ein)Lagerungsbedingungen
  • Prüfzeitpunkte
  • Musterzug
  • Akzeptanzkriterien
  • Festlegung der Haltbarkeit nach Öffnung

Für Arzneimittel in Mehrdosenbehältnissen muss sichergestellt werden, dass sie über die Anwendungsdauer nach Anbruch stabil sind. Für die dazu geforderten Studien gibt es unterschiedliche Konzepte, die jeweils Vor- und Nachteile haben. Die konzeptionelle Planung von Anbruch-Stabilitätsstudien sollte risikobasiert erfolgen; dabei sollten alle Qualitätsattribute abgedeckt werden, für die in der Anwendungsphase ein Risiko der Veränderung besteht. Die dabei anzulegenden Akzeptanzkriterien sollten robust sein.

Dauer je Webinar: ca. 110 - 130 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 11 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Regulatorische Anforderungen Risikobewertung Transportstabilitätsstudien Eignung von Packmitteln Festlegung validierter Lagerzeiträume


Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen - 5-teilige Webinarreihe


Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. 

Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen könn


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 11 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

1.650,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



Inhouseschulung anfragen
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Hygiene

Die Einhaltung der festgelegten Hygiene-Massnahmen ist eine notwendige Voraussetzung zur Qualitätssicherung. Das Personal, das im GMP-Bereich und im Reinraum tätig ist, muss diese umsetzen. Im Basistraining erhalten Sie die notwendigen Kenntnisse zum Verständnis der Hygieneanforderungen.

Deutsch 7 vor Ort
980,00 EUR keine Termine
Vom Kollegen zum Vorgesetzten

Sie werden in Kürze befördert und ein Team führen? Sie waren zuvor als Mitarbeiter selbst Teil dieses Teams? Hier können zahlreiche Fragen entstehen, was Verhalten, Führungsstil und Führungskompetenzen betrifft. Unser Seminar Vom Kollegen zum Vorgesetzten beschäftigt sich mit genau dieser Thematik und vermittelt essenzielles Wissen darüber, wie Sie sich in Ihrer neuen Führungsposition zurechtfinden. Dabei lernen Sie verschiedene Führungsstile kennen und behandeln die Fragestellung, wie Sie Respekt und Vertrauen aufbauen und erhalten. Mit uns führen Sie den Rollenwechsel vom Mitarbeiter zum Vorgesetzten erfolgreich durch.
Unser Seminar Vom Kollegen zum Vorgesetzten richte

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
GMP Kompakt: GMP Dokumentation, SOPs und GMP-Protokolle

Der Nachweis der Qualität und der Sicherheit eines Arzneimittels kann nur über eine lückenlose Dokumentation erfolgen. So ist die GMP-Dokumentation eine GMP-Kernforderung. Erfahren Sie die Besonderheiten von SOPs und GMP-Aufzeichnungen. Erlernen Sie, was Sie beim Protokollieren unter GMP-Bedingungen beachten müssen. Sie erkennen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden.

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR 24.11.2025
Konfliktmanagement für Führungskräfte

Als Führungspersönlichkeit oder leitender Angestellter stehen Sie häufig Konfliktsituationen gegenüber, die es selbst bei schwierigen Konfliktursachen souverän, konstruktiv und mit hoher Effizienz zu lösen gilt. Unser Seminar Konfliktmanagement in der Führung fördert Ihre Fähigkeit, Missverständnisse und Meinungsverschiedenheiten durch durchdachte Lösungsansätze in der Gesprächsführung zu vermeiden. Das Seminar Konfliktmanagement für Führungskräfte stärkt dadurch auch den Zusammenhalt im Team.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Personalmarketing & Employer Branding

In diesem praxisorientierten Seminar erhalten und erarbeiten Sie effektive Lösungen zur Steigerung Ihrer Arbeitgeberattraktivität. Was bedeutet Personalmarketing und wozu brauchen Sie eine Arbeitgebermarke? Was müssen Sie tun, um am Markt bestehen zu können und was sollten Sie lassen? Das Seminar geht diesen Fragen auf den Grund. Sie lernen die wichtigsten internen sowie externen Tools und Kanäle kennen und erfahren, wie Sie kurzfristig und nachhaltig Ihre Reputation positiv ausbauen. Holen Sie sich Ihren Wunschkandidaten!

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 2 Termin
Die Führungskraft als Coach

Coaching ist eine der effektivsten Formen von Personalentwicklung, das sagt John Kotter Professor für Führungsmanagement an der Harvard Business School. Der Effekt von Business Coaching ist Leistungssteigerung, Verhaltensänderung und auch eine nachhaltige Verbesserung der Zufriedenheit von Mitarbeitenden. Zudem können Sie als coachende Führungskraft auch eine erhöhte Zufriedenheit und Bindung an Ihr Unternehmen erreichen. Coaching ist ein interaktiver Prozess, in dem Sie als Führungscoach Ihre Mitarbeitenden begleiten, um individuelle Lösungen für ein aktuelles Problem oder für stressauslösende Ursachen zu finden. Dabei werden Lösungsansätze und Maßnahmen&

Deutsch 2 vor Ort
1.495,00 EUR 2 Termin
Computervalidierung: Risikomanagement

Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren. Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung der identifizierten Risiken ableiten. Sie erlernen, wie Sie mit den richtigen Methoden die Risikoanalyse zu einem mächtigen Instrument für die Qualitätssicherung einsetzen können.

Deutsch 7 Remote, vor Ort
980,00 EUR keine Termine
GVP-Auditoren Training kompakt

Ziel des Kurses ist es, den Teilnehmern Grundkenntnisse zur Durchführung eines PV-Audits zu vermitteln. Die Durchführung eines PV-Audits wird von der Planung bis zur Berichterstattung erarbeitet. Dazu gehören inhaltliche und regulatorische Aspekte eines PV-Audits.

Das GVP Modul IV (PV-Audits) beschreibt die Anforderungen und Vorgehensweise für die Zulassungsinhaber.

Deutsch 2 Remote
790,00 EUR keine Termine
Neue Tierarzneimittelregelungen: TAMWHV und TAMG

Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (TAM-VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel sind nun national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Das TAMG und die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen haben seit 2023 den gesetzlichen Rahmen in Deutschland neu formiert.

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen - 5-teilige Webinarreihe

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.