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Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen - 5-teilige Webinarreihe

Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. 

Wir haben eine 5-teilige Webinar-Reihe zu Spezialthemen im Kontext von Stabilitätsstudien aufgezeichnet; mit Dr. Buschmann und Dr. Handler haben wir dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Sie können die Teile einzeln oder als gesamte Reihe buchen.

Modul 1: Auswertung von Stabilitätsstudien und regulatorische Anforderungen in unterschiedlichen Regionen
Dauer: ca. 110 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Vergleich zwischen Chargen
  • Extrapolation
  • Validierung von Bracketing Konzepten
  • Auswertung von Ongoing-Studien

In diesem Webinar werden nicht nur die allgemein bekannten ICH Standards adressiert, sondern vor allem regulatorische Besonderheiten in verschiedenen Ländern und Regionen sowie aktuelle Trends und Schwerpunkte bei den verschiedenen Behörden im Kontext der Zulassung. Ein weiterer Teil des Webinars betrifft die Themen Auswertung und Anwendung von Extrapolation und Bracketing im Rahmen von Stabilitätsstudien sowie dem Umgang mit Daten von auslaufenden Stabilitätsstudien.

Modul 2: Transportstabilitätsstudien
Dauer: ca. 130 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Relevante Einflussgrößen
  • Risikobewertung
  • Repräsentatives Design
  • Prüfzeitpunkte
  • Akzeptanzkriterien
  • Festlegung validierter Transportbedingungen

Die Evaluierung und Festlegung der Transportstabilität ist von zentraler Bedeutung für den Beleg einer adäquaten Qualität des Produktes nach Transport. Dieses Webinar wird sich vorrangig mit relevanten und verwandten Themen beschäftigen. Neben den allgemeinen regulatorischen Anforderungen werden Konzept und Design von unterstützenden Cycling-Experimenten besprochen, wie auch das in der USP beschrieben Konzept der "Mean Kinetic Temperature" diskutiert.

Modul 3: Studien zur Eignung von Packmitteln
Dauer: ca. 125 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Einflussgrößen
  • Zu untersuchende Qualitätsattribute
  • Leachable-Studien
  • Risikobewertung
  • Aktzeptanzkriterien
  • Eignungskriterien

Packmittel haben einen wesentlichen Einfluss auf die Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimittel bei Transport und Lagerung sowie bei der Anwendung. Die Auswahl geeigneter Packmittel ist daher ein wichtiger Teil der Pharmazeutischen Entwicklung. Die dabei zu verfolgenden Ansätze sollten risikobasiert sein und ganz aktuell den Eintrag möglicher Verunreinigungen wie Metallionen und/oder Nitrosamine beinhalten. Bei flüssigen und halbfesten Produkte müssen außer die das Risiken möglicher "Leachables" umfassend adressiert werden.

Modul 4: Stabilitätsstudien im Rahmen von "Bulk Storage"
Dauer: ca. 120 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Risikobewertung
  • Repräsentatives Design
  • Prüfzeitpunkte
  • Musterzug
  • Aktzeptanzkriterien
  • Festlegung validierter Lagerzeiträume

In der pharmazeutischen Herstellung kommt es immer zu Situationen, in denen Intermediate oder Produkte gelagert werden müssen. Derartige Standzeiten sind risikobasiert validierungspflichtig und müssen in der Herstellbeschreibung abgebildet sein. Das Webinar adressiert alle Aspekte, die bei der Validierung von Standzeiten relevant sind und es werden Ansätze aufgezeigt wie in diesem Kontext relevante Daten generiert und bewertet werden können.

Modul 5: Studien zur Anbruchstabilität
Dauer: ca. 120 Minuten

  • Regulatorische Anforderungen
  • Risikobewertung
  • Repräsentatives Design
  • (Ein)Lagerungsbedingungen
  • Prüfzeitpunkte
  • Musterzug
  • Akzeptanzkriterien
  • Festlegung der Haltbarkeit nach Öffnung

Für Arzneimittel in Mehrdosenbehältnissen muss sichergestellt werden, dass sie über die Anwendungsdauer nach Anbruch stabil sind. Für die dazu geforderten Studien gibt es unterschiedliche Konzepte, die jeweils Vor- und Nachteile haben. Die konzeptionelle Planung von Anbruch-Stabilitätsstudien sollte risikobasiert erfolgen; dabei sollten alle Qualitätsattribute abgedeckt werden, für die in der Anwendungsphase ein Risiko der Veränderung besteht. Die dabei anzulegenden Akzeptanzkriterien sollten robust sein.

Dauer je Webinar: ca. 110 - 130 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 11 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: Regulatorische Anforderungen Risikobewertung Transportstabilitätsstudien Eignung von Packmitteln Festlegung validierter Lagerzeiträume


Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen - 5-teilige Webinarreihe


Im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sind Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittel verpflichtend durchzuführen und als Beleg für die Stabilität und Qualität zu dokumentieren. Sie stellen einen wesentlichen Bestandteil der Zulassungsunterlagen dar. Diese generierten Daten sind auch in allen Phasen des Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimitteln hochrelevant und haben wesentlichen Einfluss auf die Eigenschaften des Produktes. 

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Dauer: 11 h
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Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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Spezialthemen Stabilitätsuntersuchungen - 5-teilige Webinarreihe

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.