Experte für GMP: Regelwerke, Dokumentation und Personal

Der pharmazeutische Markt zählt mit zu den am stärksten regulierten Bereichen in der Industrie. Eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen sind im GMP-Umfeld relevant. Wie berücksichtigt man alle diese Vorgaben und setzt diese richtig in die Praxis um?
 

Cloud Computing

Der Trend, die Verwaltung der GMP-Daten gesamt oder teilweise auszulagern, hat kontinuierlich zugenommen. Cloud Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z. B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet. Cloud Computing bringt im Zeitalter von Big Data neben ökonomischen Vorteilen (niedrigeres Investitionskapital und geringere laufende Kosten im Bereich IT), unter anderem auch Vorteile durch eine hohe Verfügbarkeit von Systemen und Daten, die Dezentralisierung der IT Organisation und die Reduzierung der Aufwände für Backups und Data Mirroring.

Sterilisation mittels Ethylenoxid

Die Behandlung mittels Ethylenoxids (Abkürzung: EO oder EtO) ist eine der häufigsten Methoden für die Sterilisation von medizinischen Geräten/Vorrichtungen und Instrumenten. Bei der EO-Sterilisation werden die Produkte in einer abgedichteten Vakuumkammer dem Ethylenoxid ausgesetzt. Die EO-Sterilisation ist eine sichere Methode, mit der sichergestellt wird, dass die auf dem Markt erhältlichen Produkte jederzeit den geforderten Sterilitätsgrad aufweisen.

Computervalidierung

Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.

Einführung in die Anforderungen der Medizinproduktebranche

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger*in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe

Die Basis zu Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation ist im EU GMP-Leitfaden abgebildet, entsprechende Vorgaben finden sich im Teil I und II. Auch im Europäischen Arzneibuch finden sich eine Reihe von relevanten Vorgaben. Von zentraler Bedeutung sind dabei auch die Anforderungen an die Datenintegrität; zusätzlich gibt es zahlreiche Einzelaspekte im Kontext einer guten Dokumentationspraxis. Auswertungen und die Darstellung von Daten müssen schließlich auch immer den etablierten mathematisch-statistischen und wissenschaftlichen Konventionen folgen. Mit der Webinar-Reihe wird vermittelt, wie alle diese Vorgaben für Nachweisdokumente im GMP-Umfeld zusammenlaufen, in der Praxis eine sachgerechte Auswertung, Bewertung und D

Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken

Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z. B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen.

Auftragsverarbeitung und Gemeinsame Verantwortlichkeit

Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die in der DS-GVO (und anderen Datenschutzvorschriften) vorgesehenen Formen der Verarbeitung personenbezogener Daten durch zwei oder mehrere Beteiligte. Des Weiteren werden die rechtlichen Voraussetzungen und Auswirkungen für Auftraggeber, Dienstleister bzw. Kooperationspartner besprochen. Zudem erhalten Sie praktische Arbeitshilfen und Tipps in Form von Checklisten und Musterverträgen.

Vertriebstraining

Kundennähe und Einfühlungsvermögen sind maßgebliche Erfolgsfaktoren für erfolgreichen und nachhaltigen Vertrieb. Mit der passenden Strategie können dabei nicht nur Bestandskunden zum laufenden Unternehmenserfolg beitragen, sondern ebenso Neukunden gewonnen werden. Das erfordert aber die Fähigkeit, das Wissen über die Branche sowie das Verkaufsobjekt selbst gewinnbringend einzusetzen.