Klinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 – Literaturroute versus klinische Prüfung

Die Klinische Bewertung ist bei Medizinprodukten ein wichtiger Bestandteil. In unserem Seminar beschäftigen Sie Schritt für Schritt mit den wichtigsten Punkten bei der Erstellung von klinischen Bewertungen und deren rechtlichen Grundlagen.

Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – (MDR)

Die seit dem 26.05.2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) bringt viele neue Anforderungen für Medizinprodukte und deren Inverkehrbringer mit sich. Der 1-tägige Kurs der senetics- Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen und die wichtigsten Änderungen, welche die MDR mit sich bringt.

Unconscious Biases im Personalwesen

Um die unzähligen komplexen Informationen verarbeiten zu können, die ständig auf uns einprasseln, nutzen wir Vereinfachungen, Kategorien und Stereotype. Diese mentalen Abkürzungen unseres Gehirns sind äußerst effizient und helfen uns, die Welt zu ordnen. Jedoch können bei diesem Prozess auch kognitive Verzerrungen, sogenannte Unconscious Biases, entstehen, die unser Handeln beeinflussen. Unbewusste Denkmuster können dazu führen, dass wir die Kompetenzen anderer nicht korrekt einschätzen, Potentiale nicht erkennen und bestimmte Personen unbewusst präferieren. Dies spielt eine bedeutende Rolle in der Personalauswahl und -bewertung sowie der Talentförderung.

Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – FDA

Um Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt zu bringen, müssen Sie andere Vorgaben berücksichtigen, als beim europäischen Markt. Unser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) besser zu verstehen und umzusetzen.

Experte für GMP/GDP-Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche

Als Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten.

Zulassung von Medizinprodukten in Taiwan

2021 trat in Taiwan das „Medical Device Act“ in Kraft, das Medizinprodukte unter der Aufsicht der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in dem Land neu regulierte.

Der Grad des Aufwands zur Registrierung eines Medizinproduktes in Taiwan ist dabei abhängig von der Risikoklasse, die in I, II und III unterteilt ist. So benötigen Hersteller für Medizinprodukte der Klasse II und III unter anderem den Nachweis der Erfüllung ihres Qualitätsmanagementsystems nach taiwanesischen Vorgaben (Quality System Documentation, QSD).

Experte für Qualitätskontrolle: Laboralltag in der Praxis

Neben dem Erzeugen guter und sicherer Analysenergebnisse ist das Managen der Datenflut im analytischen Labor zu einer weiteren Hauptaufgabe geworden. Neben Beproben, Messen, Dokumentieren und dem Umgang mit OOS-Ergebnissen ist es eine Herausforderung, daraus die geeigneten und notwendigen Daten für statistische Auswertungen und den PQR aufzubereiten.

Qualitätskontrolllaboratorien und moderne Qualitätseinheiten werden heute zunehmend unter Kostendruck gestellt. Daher wird bei allen Themen dieses Intensivtrainings auch auf die Kostenminimierung bei gleichbleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.

Lieferantenmanagement und Auditierung von Lieferanten

Als Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro Diagnostika ist man auf zahlreiche Lieferanten oder Unterauftragnehmer angewiesen.

Sowohl bei der Lieferantenauswahl, der Lieferantenbewertung als auch der Lieferantenüberwachung stellen die MDR, die IVDR sowie die ISO 13485 ganz explizite Anforderungen.

In diesem Seminare lernen Sie wichtige Grundlagen und detailliertes Fachwissen für Ihr professionelles Lieferantenmanagement kennen. Erfahren Sie wie Sie die richtigen Lieferanten auswählen, sie in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren, sie bewerten und worauf Sie beim Eskalationsmanagement achten sollten.

Strategieentwicklung

Im Seminar Strategieentwicklung wird allen Teilnehmern eine fundierte und praxisnahe Trainingsumgebung geboten, in welcher der sichere Umgang mit den wesentlichen betriebswirtschaftlichen Instrumenten nähergebracht wird. Dabei steht das Vermitteln von essenziellem Fachwissen stets im Fokus. Schrittweise und anhand eines sinnvollen Workflows werden Sie durch den gesamten Prozess der Strategiefindung geführt – beginnend mit der Definition der Unternehmensvision bis hin zur Formulierung einer konkreten Strategie, die Hand und Fuß hat.