Usability – DIN EN 62366-1 - Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte

In Zeiten zunehmender Digitalisierung und Automatisierung gerät die Mensch-Maschine Schnittstelle immer mehr in den Fokus. Gebrauchstauglichkeit aber auch Benutzerfreundlichkeit sind eine Grundvoraussetzung für die sichere und effektive Anwendung von Medizinprodukten. Die Kommunikation und Kontrolle des Medizinproduktes durch den Benutzer erfolgt über Benutzerschnittstellen (User Interface). Diese müssen daher so gestaltet sein, dass sie eine sichere, aber auch intuitive und korrekte Anwendung unterstützen. Risiken sollen aufgrund von Anwendungsfehlern möglichst ausgeschlossen oder minimiert werden. User Interface Design spielt dabei nicht nur bei Produkten mit Software eine Rolle. Auch ergonomische Aspekte sind Teil der gebrau

GDP versus GMP: Welche Schnittstellen und Unterschiede gibt es?

Ist GDP die kleine Tochter von GMP? - Grundlagen zu GMP und GDP

GDP ist ein integraler Bestandteil von GMP. Kann GDP unabhängig von GMP betrachtet werden? Wichtige Schnittstellen und wesentliche Unterschiede werden erklärt.

Arbeitsrecht für Führungskräfte

Für Führungskräfte gilt es in schwierigen Situationen arbeitsrechtlich kompetent zu handeln. Eine Vielzahl an Vorschriften und Gesetzen sind im Arbeitsrecht zu beachten, um auch haftungsrechtliche Ansprüche zu verhindern. Daher ist es wichtig genau zu wissen, was gesetzlich erlaubt ist und wie Sie sich effektiv vor arbeitsrechtlichen Auseinandersetzungen schützen. In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über diejenigen Aspekte, die für Sie als Führungskraft besonders wichtig sind. Außerdem werden Probleme und Konflikte bei der Führung von Mitarbeitenden erläutert und praxisbezogenen Lösungen zugeführt. Sie gewinnen an arbeitsrechtlicher Sicherheit u

Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Hygiene in der Praxis

Der speziell auf die Rolle von Hygienebeauftragten abgestimmte Praxisteil findet im Piepenbrock Reinraum-Trainingszentrum statt und gibt Tipps und Tricks zur Umsetzung. Während des Trainings stehen Methoden zur Handhabung von Umkleideverfahren, Reinigung/Desinfektion, Händewaschen sowie für das mikrobiologische Monitoring von Personal im Fokus.

Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.

Klinische Bewertung - alle Anforderungen an die Klinische Bewertung

Ist Ihre Klinische Bewertung noch aktuell? Können Sie Ihr Äquivalenzprodukt weiterhin verwenden? Klinische Bewertungen müssen heutzutage mehr Anforderungen denn je erfüllen. Eine hilfreiche Orientierung zum Inhalt und der Durchführung eines klinischen Bewertungsberichts bilden dabei sowohl die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 als auch die MDCG-Dokumente. Doch vor allem die Medizinprodukteverordnung fordert viele strengere Voraussetzungen für das Heranziehen klinischer Daten.

GMP meets IT

Das ist kein Seminar zur Computersystemvalidierung (CSV). Es geht in diesem Seminar um Grundprinzipien aus der GMP-Welt. Wir verdeutlichen Ihnen, worum es in der GMP geht und welche gesetzlichen Regelwerke im GMP-Umfeld zu beachten sind. So können Sie die Anforderungen und Wünsche Ihrer Kunden und Kollegen zukünftig besser nachvollziehen und einschätzen. Sie lernen auch, welche Vorgaben bei externen und internen Dienstleistungsverhältnissen von wem umgesetzt werden müssen und wer wofür verantwortlich ist.
 

Qualifizierung

Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"

Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. 

GMP Grundprinzipien

Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation.