Toxikologische Charakterisierung für Medizinprodukte

Die toxikologische Charakterisierung von Materialkomponenten oder herauslösbaren Substanzen ist ein wichtiges Werkzeug zur Identifizierung potenzieller Gesundheitsrisiken. Sie kann als Argumentationsgrundlage dienen, um bestimmte biologische Tests an Tieren zu vermeiden oder auch zu begründen, warum Tiertests nicht vermieden werden können.

PUPSIT und die Sterilfiltration im Sinne des Annex 1

Während die Intention hinter PUPSIT, die Sicherheit und Qualität steriler pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, lobenswert ist, sind die damit verbundenen Herausforderungen und das erhöhte Risiko von Kontaminationen nicht zu vernachlässigen. Es ist wichtig, dass die pharmazeutische Industrie und regulatorische Behörden zusammenarbeiten, um die Notwendigkeit und Effektivität von PUPSIT kontinuierlich zu bewerten und zu überprüfen, ob die aktuellen Praktiken die sichersten und effizientesten Wege darstellen, die Integrität steriler Filtrationsprozesse zu gewährleisten.

Training für die Verpackung

Pharmazeutische Ware ohne Verpackung ist kein Arzneimittel, sondern Sondermüll. Erst die Kennzeichnung und die Packungsbeilage garantieren den bestimmungsgemässen Gebrauch. Die Verpackung ist ein Teil der pharmazeutischen Herstellung und zwar eine sehr sensible und für Fehler anfällige Herstellungsstufe. Wenn ein Arzneimittel vom Markt zurückgerufen wird, ist häufig ein Fehler in der Verpackung die Ursache. Die Einhaltung der GMP-Regeln und richtiges Verhalten der Mitarbeiter an der Verpackungslinie hilft, diese Fehler zu vermeiden.

Medizinprodukteberater nach MPDG §83

Für den Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse als Medizinprodukteberater gemäß MPDG. Medizinprodukteberater ist nach dem § 83 MPDG, eine Person, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren fachgerechte Handhabung einweist. Unsere Medizinprodukteberater-Schulung geht auf § 83 MPDG ein. Relevante Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 werden dazu vorgestellt. Dabei werden Ihnen praxisnah d

Vorstellungsgespräche führen

Das richtige Personal zu finden, kann zu einer wahren Mammutaufgabe werden. Ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses ist das Führen von Bewerberinterviews, doch viele Führungskräfte und Personaler werden nicht darin geschult, wie sie ein effektives Bewerbungsinterview leiten. Infolgedessen greifen sie oft auf ihren eigenen persönlichen Stil zurück, der möglicherweise wichtige strategische Aspekte der Gesprächsführung auslässt. Wenn es um das Führen von Einstellungsgesprächen geht, gibt es einige zentrale Faktoren, die Sie beachten müssen, um zum Beispiel Beurteilungsfehler zu vermeiden. Dazu gehört, dass Sie die verschiedenen Arten von Gesprächstechnik

EHS- und GMP-Kennzahlen im Pharmaumfeld

Internal audits - Your pathway to become internal auditor

Within the medical device industries, the internal audits are a crucial tool to ensure the quality management system is in compliance and to determine the effectiveness of the quality system. Internal auditors must be appropriately trained to the underlying regulatory requirements, to the audit planning and execution as well as to the techniques generating meaningful audits.

Our training will guide you in 5 major steps along the pathway to become a qualified internal auditor. At the start of your journey we will introduce the key requirements for internal audits as per ISO 13485, (EU) 2017/745 (MDR) and MDSAP. The second step will lead us to the basics of ISO 19011, which is the standard for auditing management systems. We will discuss your role in audit prog

Arten von Prüfbescheinigungen

In diesem eintägigen Seminar lernen Sie die unterschiedlichen Arten von Prüfbescheinigungen für die verschiedenen Konformitätsdarlegungen kennen.
Sie erfahren die rechtlichen- und fachlichen Aspekte der Organisation von Prüfbescheinigungen für Materialien, Halbfertigerzeugnisse und Fertigerzeugnisse. Sie orientieren sich dabei an der EN 10204, Arten von Prüfbescheinigungen und der der DIN 55350, Herstellerpr&

Storytelling mit Zahlen

Zahlen, Daten, Fakten sind die Grundlage vieler Entscheidungen im Unternehmenskontext. Egal ob automatisiert durch Künstliche Intelligenz (KI) oder manuell: die schlichte Aufbereitung und Bereitstellung von Zahlen und Daten haben meist nur einen geringen Mehrwert für die Entscheidungsfindung im Unternehmen. Vielmehr geht es darum, aus Zahlen und Daten die richtigen Schlüsse zu ziehen. Gewonnene Erkenntnisse müssen verständlich und überzeugend kommuniziert werden. Auf dem Weg dahin trifft man in Unternehmen auf Empfänger, die wenig Zeit haben, täglich eine Flut an Informationen erhalten und dann noch gleichzeitig Entscheidungen treffen müssen.