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Zulassung von Medizinprodukten in Singapur

Die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur ist für den Marktzugang in ASEAN für Hersteller von großer Bedeutung. Schließlich geht von einer Registrierung in diesem Land eine Signalwirkung in die Region aus. Hierbei spielt der gut aufgestellte regulatorische Rahmen eine maßgebliche Rolle.

In Singapur ist die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und die Vigilanz zuständig. HSA reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß dem Health Products Act (HPA) und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010.

Medizinprodukte sind in Singapur in die vier Risikoklassen A, B, C und D unterteilt, wobei A die niedrigste und D die höchste Risikoklasse darstellt. Mit Ausnahmen einiger Klasse A Medizinprodukte müssen alle Medizinprodukte in das nationale Registersystem (Medical Device Information Communication System, MEDICS) eingetragen werden. Voraussetzung hierfür ist die Zulassung durch die HSA. Für Medizinproduktehersteller außerhalb des Landes ist zudem ein lokaler Repräsentant erforderlich.

Was unser Seminar ausmacht?

In diesem interaktiven Seminar lernen Sie nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen Ihnen auch anhand Ihrer Produkte, welcher Zulassungsprozess für Sie infrage kommt und wie Sie die Zulassung durchführen.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen, Ihr Produkt erfolgreich in Singapur zuzulassen.

Inhalte

  • Normative und gesetzliche Anforderungen
    • Organisation der HSA
    • Überblick über die Gesetzgebung HPA
    • Lokaler Repräsentant
  • Zugang zum singapurischen Markt
    • Produktklassifizierung
    • Ermittlung eines geeigneten Zulassungsverfahrens
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Produktzulassung in Singapur kennen.
  • Sie gehen den Zulassungsprozess anhand Ihres Produktes im Seminar durch.
  • Sie kennen die Strukturen der Zulassungsbehörde HSA und wissen, wohin Sie welchen Antrag oder Registrierung schicken müssen.
  • Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen.

Trainer*in

  • Hyun-Woo Cho

Methode

Trainer:innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

  • RA-Fachkräfte
  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
  • Projektleiter
  • Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 5 h

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: RA-Fachkräfte, QM-Fachkräfte, Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten, Projektleiter, Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Hyun-Woo Cho

RA and QM Manager



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Tags: Normative und gesetzliche Anforderungen Überblick über die Gesetzgebung HPA Zugang zum singapurischen Markt Produktklassifizierung Anforderungen an das Qualitätsmanagement



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Die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur ist für den Marktzugang in ASEAN für Hersteller von großer Bedeutung. Schließlich geht von einer Registrierung in diesem Land eine Signalwirkung in die Region aus. Hierbei spielt der gut aufgestellte regulatorische Rahmen eine maßgebliche Rolle.

In Singapur ist die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und die Vigilanz zuständig. HSA reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß dem Health Products Act (HPA) und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010.


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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.