Die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur ist für den Marktzugang in ASEAN für Hersteller von großer Bedeutung. Schließlich geht von einer Registrierung in diesem Land eine Signalwirkung in die Region aus. Hierbei spielt der gut aufgestellte regulatorische Rahmen eine maßgebliche Rolle.
In Singapur ist die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und die Vigilanz zuständig. HSA reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß dem Health Products Act (HPA) und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010.
Medizinprodukte sind in Singapur in die vier Risikoklassen A, B, C und D unterteilt, wobei A die niedrigste und D die höchste Risikoklasse darstellt. Mit Ausnahmen einiger Klasse A Medizinprodukte müssen alle Medizinprodukte in das nationale Registersystem (Medical Device Information Communication System, MEDICS) eingetragen werden. Voraussetzung hierfür ist die Zulassung durch die HSA. Für Medizinproduktehersteller außerhalb des Landes ist zudem ein lokaler Repräsentant erforderlich.
Was unser Seminar ausmacht?
In diesem interaktiven Seminar lernen Sie nicht nur die verschiedenen Anforderungen kennen, wir zeigen Ihnen auch anhand Ihrer Produkte, welcher Zulassungsprozess für Sie infrage kommt und wie Sie die Zulassung durchführen.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen, Ihr Produkt erfolgreich in Singapur zuzulassen.
Inhalte
Ihr Nutzen
Trainer*in
Methode
Trainer:innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
Teilnehmerkreis
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: qtec services GmbH
Geeignet für: RA-Fachkräfte, QM-Fachkräfte, Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten, Projektleiter, Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
RA and QM Manager
Die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur ist für den Marktzugang in ASEAN für Hersteller von großer Bedeutung. Schließlich geht von einer Registrierung in diesem Land eine Signalwirkung in die Region aus. Hierbei spielt der gut aufgestellte regulatorische Rahmen eine maßgebliche Rolle.
In Singapur ist die Gesundheitsbehörde (Health Sciences Authority, HSA) für die Sicherheit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und die Vigilanz zuständig. HSA reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß dem Health Products Act (HPA) und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010.
RA and QM Manager
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 5 h |
Kategorie: | Qualitätsmanagement |
Anbieter: | qtec services GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenIm Seminar Mitarbeiterführung lernen Sie die zentralen Führungsinstrumente und -methoden kennen und wie Sie diese situativ einsetzen. Sie reflektieren Ihre Führungsrolle und werden in die Lage versetzt, diese authentisch auszuüben. Außerdem erhalten Sie einen Überblick über das Aufgabenfeld einer disziplinarischen Führungsperson und stärken Ihre Kompetenz durch neue, effektive Managementstile. Mit wertvollen Impulsen und ergänzenden Seminar-Methoden stärken Sie nicht nur Ihr sicheres Auftreten, sondern auch Ihre Position als Führungskraft und manövrieren auch durch schwierige Situationen. In unserem Seminar vermitteln wir Ihnen das notwendige Rüstzeug, um
In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.
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Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungen im Ablauf der Computervalidierung.
Schwankende Auslastungen und eine schwankende Personalbesetzung bedingt durch Urlaub, Krankheit und Ausfallzeiten führen im Betrieb häufig zu Problemen. Schicht-, Dienst- und Einsatzpläne geraten dann schnell an ihre Grenzen. Wie kann man hierauf reagieren? Mit dem Einsatz flexibler Schicht-, Dienst- und Einsatzpläne lassen sich Über- und Unterbesetzungen gezielt vermeiden. Dies ist unerlässlich für eine effiziente Produktion bzw. Leistungserstellung. Durch praktische Übungen und anhand vieler Fallbeispiele lernen Sie die Funktionsweise flexibler Schichtplansysteme kennen, um Ihr eigenes System gestalten und optimieren zu können.
Die Anforderungen an die Beurteilung der biologischen Sicherheit Ihrer Produkte sind in den vergangenen Jahren stark angestiegen. Hier spielt besonders die Aktualisierung der ISO 10993-1 im Jahr 2018 eine wichtige Rolle.
In diesem interaktiven Workshop erarbeiten Sie gemeinsam an einem fiktiven Produktbeispiel, welche Parameter im biologischen Bewertungsplan berücksichtigt werden sollten, welche Anforderungen an ein Testmuster oder Referenzprodukt gestellt werden, welche Daten für die Sicherheitsbewertung relevant sind, welchen Einfluss die Materialauswahl auf die Teststrategie haben kann und wie eine produktspezifische Teststrategie erstellt wird.
2021 trat in Taiwan das „Medical Device Act“ in Kraft, das Medizinprodukte unter der Aufsicht der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) in dem Land neu regulierte.
Der Grad des Aufwands zur Registrierung eines Medizinproduktes in Taiwan ist dabei abhängig von der Risikoklasse, die in I, II und III unterteilt ist. So benötigen Hersteller für Medizinprodukte der Klasse II und III unter anderem den Nachweis der Erfüllung ihres Qualitätsmanagementsystems nach taiwanesischen Vorgaben (Quality System Documentation, QSD).
In diesem Webinar werden Ihnen zunächst die rechtlichen Grundlagen für die Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten aus AMG, AMWHV, HWG sowie dem Wettbewerbs- und Haftungsrecht dargestellt. Dabei werden auch die Abgrenzung und Schnittstellen zu anderen Betriebsbeauftragten und die Möglichkeiten der Personalunion thematisiert. Auswirkungen auf die Organisationsstruktur im Pharmaunternehmen und Erfahrungen in der praktischen Umsetzung der Implementierung des Informationsbeauftragten werden aufgezeigt und ausführlich anhand von Beispielen aus der Praxis diskutiert.
Dieses Seminar wird dazu beitragen, Ihr Bewusstsein für Ihre Führungsposition zu schärfen und die Entwicklung Ihrer Führungsfähigkeit voranzutreiben. Sie setzen sich damit auseinander, wie Sie Ihre Führungsrolle im Bezug auf die Besonderheiten in der Produktion, Logistik und Fertigung gestalten und welche wichtigen Instrumente Sie gezielt einsetzen. Lernen Sie Ihr Team souverän zu führen, unnötige Konflikte zu vermeiden und notwendige Auseinandersetzungen konstruktiv zu bewältigen.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.