Loading...

Wann sind Verfahren für die Prüfung der Wirkstofffreisetzung angemessen – Welche Spezifikationen sind zu setzen?

Im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung von Darreichungsformen, aus denen eine Wirkstofffreisetzung erfolgt, muss für das Freisetzungsverfahren produktspezifisch ein geeignetes Freisetzungsmedium identifiziert, ein geeignetes Verfahren (basierend auf denen, die im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind) gewählt sowie angemessene Prüfbedingungen evaluiert werden. In der Vergangenheit wurden nicht selten Prüfverfahren entwickelt, die heute als nicht mehr angemessen betrachtet werden müssen. Was zeichnet ein angemessenes Verfahren aus? Resultiert daraus Handlungsbedarf? Diese Frage muss insbesondere dann gestellt werden, wenn für generische Arzneimittel nach Änderungen in der Herstellung und Sitetransfers vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung für die Begründung eines Biowaivers essenziell sind.

  • Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
  • Regulatorische Anforderungen
  • Diskriminierende Prüfverfahren
  • Prüfbedingungen
  • Äquivalenzbeleg bei Änderungen

 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Forschung & Entwicklung

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz Regulatorische Anforderungen Diskriminierende Prüfverfahren Prüfbedingungen Äquivalenzbeleg bei Änderungen


Wann sind Verfahren für die Prüfung der Wirkstofffreisetzung angemessen – Welche Spezifikationen sind zu setzen?


Im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung von Darreichungsformen, aus denen eine Wirkstofffreisetzung erfolgt, muss für das Freisetzungsverfahren produktspezifisch ein geeignetes Freisetzungsmedium identifiziert, ein geeignetes Verfahren (basierend auf denen, die im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind) gewählt sowie angemessene Prüfbedingungen evaluiert werden. In der Vergangenheit wurden nicht selten Prüfverfahren entwickelt, die heute als nicht mehr angemessen betrachtet werden müssen. Was zeichnet ein angemessenes Verfahren aus? Resultiert daraus Handlungsbedarf? Diese Frage muss insbesondere dann gestellt werden, wenn für generische Arzneimittel nach Änderungen in der Herstellung und Sitetransfers ve


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Forschung & Entwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

295,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



Inhouseschulung anfragen
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Einführung in die Aufgaben des betrieblichen Datenschutzbeauftragten

Sie haben in diesem Seminar die Möglichkeit, die nach BDSG-neu und EU-DSGVO erforderliche Fachkunde für betriebliche Datenschutzbeauftragte zu erwerben. Es liefert Ihnen die zur Ausübung Ihrer Tätigkeit notwendigen Grundlagen und vermittelt aktuelles Wissen zum Datenschutzgesetz; deshalb eignet es sich gleichermaßen für neubestellte wie bereits tätige Datenschutzbeauftragte. Als Entscheidungsträger zur Bestellung eines Datenschutzbeauftragten erfahren Sie hier die relevanten Bedingungen.

Deutsch 3 Remote
1.595,00 EUR 6 Termin
Erfolgreiches Pricing

Ein professionelles Preismanagement gewinnt durch den stetig steigenden Wettbewerbsdruck zunehmend an Bedeutung. Während für Hersteller und Dienstleister der Preis der wichtigste Hebel zur Erhöhung der Profitabilität ist, müssen Preise aus Kundensicht transparent und nachvollziehbar sein. Lernen Sie in diesem Intensiv-Seminar die neusten Methoden und Konzepte zur Ausschöpfung Ihrer Ertragspotenziale kennen. Unser Spezialist zeigt Ihnen den optimalen Weg zur erfolgreichen Preisdurchsetzung im Markt. Dabei lernen Sie alle wesentlichen Aspekte der Preisstrategie, Preissetzung sowie Preisführung kennen und vertiefen Ihr Wissen anhand von praxisnahen Fallbeispielen. Profitieren Sie von unserem erfahrenen Experten!

Deutsch 2 Remote
1.495,00 EUR 02.12.2025
Qualitätsmanagement nach ISO 13485

So gelingt der Aufbau und die Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems!  Die DIN EN ISO 13485:2021 wurde Anfang 2022 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die ISO 13485 basiert auf den Grundlagen der ISO 9001 und des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dennoch stellt die ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, wodurch sich auch der Dokumentationsaufwand erhöht.
Lernen Sie die Struktur und Inhalte der ISO 13485 kennen und erfahren Sie anhand vieler Praxisbeispiele, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem aufbauen, pflegen und optimieren können.

Deutsch 2 Remote
890,00 EUR 03.12.2025
Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen

Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

Deutsch 8 vor Ort
950,00 EUR 2 Termin
Train the Trainer

Erwachsenenbildung ist im Beruf gern gesehen. Dabei kann es auch vorkommen, dass Sie selbst eine Weiterbildung vorbereiten und abhalten müssen. Unser zwei-tägiges „Train the Trainer Seminar“, bestehend aus theoretischen und praktischen Modulen, hilft Ihnen dabei weiter. Wir vermitteln Ihnen in dieser Trainerausbildung wertvolle Grundlagen und Fähigkeiten zur Durchführung sowie zum Moderieren von Schulungen. Darüber hinaus geben wir Ihnen Tipps zur Erstellung von interaktiven Visualisierungen in der Praxis. Im Anschluss an die Fortbildung verfügen Sie über eine gewisse Sicherheit in der Trainerrolle, können die Lernprozesse Ihrer MitarbeiterInnen oder Angestellten verstehen und deren Lernzie

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Computervalidierung: Spezifizieren und Testen

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.480,00 EUR 2 Termin
Rechte, Pflichten und Haftung der GmbH-Geschäftsführung

Bei der Bestellung zum/zur GmbH-Geschäftsführer/-in kommen viele rechtliche, steuerliche und sozialversicherungsrechtliche Pflichten auf diesen zu. Eine nahezu unübersehbare Flut von Gesetzen, Vorschriften und Rechtsprechungen ist zu beachten. Das Intensiv-Seminar bringt Geschäftsführer/-innen und solche, die es werden wollen, auf den neuesten Rechtsstand, mit konkreten Handlungsempfehlungen für schwierige Situationen. Die Teilnehmenden lernen, mögliche Risiken richtig einzuschätzen, zu reduzieren und sich richtig abzusichern. Mit dem erlernten, aktuellen Know-how können Entscheidungen souverän getroffen werden.

Deutsch 2 Remote
1.495,00 EUR 5 Termin
Der verkaufsaktive Innendienst 4.0

Der Innendienst war in der Vergangenheit häufig nur Vertrieb 2. Klasse. In Zukunft wird er ein wichtiger Baustein in einem Omni-Channel-Vertrieb sein, mit klaren Kompetenzen und Verantwortlichkeiten. Das erfordert eine Neuausrichtung der Innendienstorganisation und der Mitarbeitenden und eine Anpassung der Führungskonzepte. Der Innendienst der Zukunft wird eingebunden in die Weiterentwicklung von Vertriebsstrategien und digitalen Kundenmanagementkonzepte.

Der Innendienst 4.0 übernimmt verstärkt Vertriebscontrolling-Aufgaben und steuert das Angebots- und Prozessmanagement. Er ist kein Support mehr, sondern im Team mit anderen Vertriebseinheiten verantwortlich für eine aktive Kundenansprache. In diesem Intensiv-Semin

Deutsch 2 vor Ort
1.495,00 EUR 3 Termin
Messetraining

Messen bieten nach wie vor eine hervorragende Möglichkeit, um Produkte, Dienstleistungen und das Unternehmen selbst am eigenen Stand auf der Messe zu repräsentieren. Jedoch rücken gerade zentrale Messeziele gern in den Hintergrund. Das muss nicht sein, denn mit unserem Training sind Sie und Ihre Mitarbeiter bestens für einen souveränen Messeauftritt gewappnet.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Wann sind Verfahren für die Prüfung der Wirkstofffreisetzung angemessen – Welche Spezifikationen sind zu setzen?

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.