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Batch Record Review und Freigabe

Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe

  • Betrachtung des gesamten Review- und Freigabeprozesses für Arzneimittel
  • Technische Freigabe und Marktfreigabe 
  • Inhalte Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens
  • Verantwortungsabgrenzung und Delegation von Aufgaben
  • Diskussionsrunde zu Effizienz und Dokumentenfülle

Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und Marktfreigabe

Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.

Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der FvP bzw. der QP. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.

Workshops und Diskussionsrunden

In interaktiven Vorträgen wird den Teilnehmern praxisbezogen vermittelt, welche Möglichkeiten im Gesamtprozess der Freigabe existieren. Gleichzeitig wird aber auch die Verantwortung jedes Einzelnen mit der Übernahme der Aufgaben dargestellt.
Workshops und Diskussionsrunden vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.
 

Ziele

  • Sie kennen den Prozess des Reviews und der Freigabe von Arzneimitteln.
  • Sie erfahren mögliche Aufgabenverteilungen.
  • Sie wissen, was eine Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) selber machen muss und was delegiert werden kann.
  • Sie kennen den Unterschied zwischen technischer Freigabe und Marktfreigabe.
  • Sie sehen Verantwortungsabgrenzungen mit potentiellen Lohnherstellern.

Zielgruppe

  • Alle Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, die am Freigabeprozess für Arzneimittel beteiligt sind und so der FvP zuarbeiten
  • Mitarbeiter, die sich auf die Aufgabe als FvP vorbereiten wollen
  • Mitarbeiter von Lohnherstellern und Lohnanalytiklaboren

Besonderheiten

  • Ein Training nicht nur für die Qualitätssicherung
  • Erfahrungsaustausch mit Referenten und anderen Teilnehmern

Branchen

  • Pharmazeutische Unternehmen
  • Lohnhersteller
  • Lohnanalytiklabore

Inhalte

Regelwerke

  • HMG
  • AMBV
  • EU GMP-Leitfaden Teil I, II, III, IV, Annex 16
  • CFR

Batch Record Review

  • Regulatorische Anforderungen an den BRR
  • Was ist zu delegieren?
  • Was muss zwingend geprüft werden?
  • Bewertung von chargenbezogenen Daten
  • Wo steht der BRR im Freigabeprozess?
  • KPIs: Key Performance Indicators

Verantwortungsabgrenzung

  • technische Freigabe
  • Zertifizierung
  • Marktfreigabe
  • Zulassungsinhaber
  • Aufgaben der FvP und der QP
  • Aufgaben der Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle
  • Aufgaben der Qualitätssicherung
  • Delegation von Aufgaben
  • Schulung der involvierten Mitarbeiter
  • Kommunikation zwischen den verschiedenen Bereichen

Lohnherstellung und Lohnanalytik

  • Verantwortungsabgrenzung
  • QS-Vereinbarungen
  • Qualifizierung von Lohnherstellern und Analytiklaboren

Dokumentation und Abweichungen

  • Chargenzertifikate
  • Vorgehen bei Abweichungen

Diskussionsrunde

  • Effizienz, Dokumentenfülle, Durchlaufzeiten

Workshop

  • Abweichungen
  • Workshops und Diskussionsrunden vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 7 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Alle Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, die am Freigabeprozess für Arzneimittel beteiligt sind und so der FvP zuarbeiten

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Josef Landwehr



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Tags: Betrachtung des gesamten Review- und Freigabeprozesses für Arzneimittel Technische Freigabe und Marktfreigabe Inhalte Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens Verantwortungsabgrenzung und Delegation von Aufgaben Diskussionsrunde zu Effizienz und Dokumentenfülle



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Batch Record Review und Freigabe


Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.


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Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 7 h
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Batch Record Review und Freigabe

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.