Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe
Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und Marktfreigabe
Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.
Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der FvP bzw. der QP. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.
Workshops und Diskussionsrunden
In interaktiven Vorträgen wird den Teilnehmern praxisbezogen vermittelt, welche Möglichkeiten im Gesamtprozess der Freigabe existieren. Gleichzeitig wird aber auch die Verantwortung jedes Einzelnen mit der Übernahme der Aufgaben dargestellt.
Workshops und Diskussionsrunden vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.
Ziele
Zielgruppe
Besonderheiten
Branchen
Inhalte
Regelwerke
Batch Record Review
Verantwortungsabgrenzung
Lohnherstellung und Lohnanalytik
Dokumentation und Abweichungen
Diskussionsrunde
Workshop
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote, vor Ort
Dauer: 7 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: PTS Training Service
Geeignet für: Alle Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, die am Freigabeprozess für Arzneimittel beteiligt sind und so der FvP zuarbeiten
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote, vor Ort |
Dauer: | 7 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | PTS Training Service |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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Das Seminar Emotionale Intelligenz ist ein Workshop für Fach- und Fü
Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40 % und 70 % aller Abweichungen in der Pharmaindustrie als "menschlicher Fehler (Human Error)" abgehandelt werden. Ursache hierfür ist oftmals eine fehlende tiefergehende Untersuchung (Root Cause Analysis).
Dies führt dazu, dass ähnliche Abweichungen immer wieder erneut auftreten (Wiederholabweichungen). Eine übermässig hohe Anzahl von Abweichungen, deren Ursache als "Human Error" identifiziert wurde, wirft auch von Behördenseite her Fragen auf.
Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren. Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung der identifizierten Risiken ableiten. Sie erlernen, wie Sie mit den richtigen Methoden die Risikoanalyse zu einem mächtigen Instrument für die Qualitätssicherung einsetzen können.
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An vielen Arbeitsplätzen im GMP-Labor sind Daten in Tabellenkalkulationsprogrammen wie Excel einzugeben oder über Schnittstellen einzulesen. Diese Daten und der Umgang mit diesen Daten unterliegen den gesetzlichen Anforderungen der GMP-Regelwerke.
An verschiedenen Stellen der GMP-Vorgaben wird die Validierung der analytischen Methoden gefordert. Die ICH Q2(R2) ist dazu eine gute, erste Anlaufstelle. Im Webinar werden die wichtigsten Inhalte dieser Richtlinie dargestellt. Das beginnt mit den Begrifflichkeiten und allgemeinen Anforderungen und mündet in der Vorstellung der einzelnen Validierungsparameter wie z.B. Linearität oder Präzision. Praktische Tipps runden die Darstellung ab.
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
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Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
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