Computervalidierung: Risikomanagement

Computervalidierung: Risikomanagement

CSV mit risikobasiertem Ansatz praxisnah erlernen und anwenden

  • Zur Steuerung der Computervalidierung:
  • Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement

 

Risikoanalyse

Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren. Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung der identifizierten Risiken ableiten. Sie erlernen, wie Sie mit den richtigen Methoden die Risikoanalyse zu einem mächtigen Instrument für die Qualitätssicherung einsetzen können.

Risikobasierter Ansatz

Mit einem risikobasierten Ansatz in der Computervalidierung wird eine Konzentration der Massnahmen auf kritische Elemente nachvollziehbar festgelegt. Dies eröffnet gleichzeitig die Chance, den Aufwand an Personal und Zeit für weniger kritische Elemente erheblich zu reduzieren. Im Seminar erfahren Sie, wie Sie die kritischen Schritte erkennen und diese managen können.

Ziele

  • Anwendungsmöglichkeiten der Risikoanalyse
  • Ganzheitliche Analyse der Risiken nach GAMP 5
  • Weniger ist mehr - Sinnvolle Bewertung von Risiken
  • Zusammenhang zwischen Risikofällen und Testszenarien
  • Änderungen am System-Design als Massnahmen zur Risikoreduzierung
  • Optimierung des Nutzens der Risikoanalyse über den gesamten Lebenszyklus

Zielgruppe

  • Verantwortliche für die Computer System Validierung
  • Produktion, Technik
  • Prozesseigner von computergestützten, automatisierten Prozessen
  • Systemeigner, IT-Verantwortliche für Spezifikation und Testung
  • Qualitätssicherung, Verantwortliche für IT-Reviews und Lieferantenaudits
  • Lieferanten von Computersystemen, Schnittstellen und Anlagensteuerungen
  • Dienstleister, Berater für Implementierung und Validierung
  • Grundkenntnisse in der Validierung bzw. Qualifizierung werden vorausgesetzt.

Besonderheiten

Anwenden der Risikoanalyse und -bewertung:

  • im Change Management Prozess
  • Interaktion mit IT-Lieferanten bei der Implementierung komplexer Systeme
  • Interaktion mit Dienstleistern beim Betrieb der IT-Infrastruktur
  • in agilen Projekten am Beispiel Scrum
  • Argumentationsnachweis bei Inspektionen
  • Diskussion von Fragen aus der täglichen Praxis

Branchen

  • Arzneimittelherstellung und -entwicklung
  • Medizinprodukteindustrie
  • Wirkstoffherstellung
  • Pharma Supply Chain: Handel, Import und Distribution
  • zuliefernden Unternehmen wie: Softwarehersteller, IT-Dienstleister
  • Lieferanten von IT-Systemen und IT-Infrastruktur-Komponenten
  • Lieferanten und Hersteller von Anlagen und Maschinen
  • Implementierungsberater und Projektmanager

Inhalte

Regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten

  • Risikoanalyse von Computersystemen nach EU-GxP, Annex 11 und anderen
  • Einbindung in das unternehmensweite Qualitäts- und Risikomanagement ICH Q9, Q10
  • Risikomanagement als konforme Möglichkeit zur Reduzierung des Validierungsaufwands
  • Anforderungen und Argumentation bei Inspektionen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Risikomanagement
  • Anspruch und Wirklichkeit bei der Risikobewertung

Risikomanagement im V-Modell

  • Beispiel: Implementierung eines konfigurierbaren Systems
  • Der Einstieg über die GxP-relevanten Prozesse
  • GxP-Kritikalität: Welche Systeme und Komponenten sind zu bewerten?
  • Die Einflussanalyse System Impact Analysis
  • Arten und Anlässe der Funktionalen Risikoanalyse: FMECA und andere
  • Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
  • Wer, wann, wie? Planung und Durchführung von Risk Assessments
  • Ableitung von Testszenarien, Testumfang und Testtiefe

Risikomanagement im agilen Umfeld

  • Beispiel: Softwareentwicklung mit Scrum
  • Risiken in User Stories erkennen
  • Use Cases - Iterative Nachverfolgung Traceability der Risiken
  • Überprüfung von Massnahmen zur Reduzierung von Risiken
  • Verteilung der Verantwortlichkeiten im Projekt
  • Möglichkeiten der Einbindung in das unternehmensweite Risikomanagement

Praxistipps

  • Nebenwirkungen beim Change Management
  • SOP, VA zur IT-Risikoanalyse
  • Auswirkungen falsch eingeschätzter Risiken
  • Unterstützungsmöglichkeiten durch Software-Tools
  • Was ist sinnvoll? Was ist "need-to-have"?

Fallbeispiele zur Analyse und Reduzierung von Risiken

  • Einsatzmöglichkeiten unterschiedlicher Analyse-Methoden
  • FMEA, FAT, HACCP, Ishikawa u. a.

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote, vor Ort

Dauer: 7 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: PTS Training Service

Geeignet für: Verantwortliche für die Computer System Validierung, Produktion, Technik, Prozesseigner von computergestützten, automatisierten Prozessen

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Volker Hattwig



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Tags: Anwendungsmöglichkeiten der Risikoanalyse Ganzheitliche Analyse der Risiken nach GAMP 5 Zusammenhang zwischen Risikofällen und Testszenarien System-Design als Massnahmen zur Risikoreduzierung Verantwortliche für die Computer System Validierung


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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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