Extractables & Leachables

Extractables & Leachables

Derzeit gibt es keine international harmonisierte Leitlinie zu Extractables und Leachables für pharmazeutische Produkte, u. a. sind unterschiedliche therapeutische Ansätze und die Vielfalt der verfügbaren Dosierungsformen nicht ausreichend und einheitlich berücksichtigt. 

Die neue ICH Q3E Leitlinie gibt jetzt erstmalig einen international anwendbaren Rahmen vor, der die unterschiedlichen Produktgruppen wie chemische, biologische und biotechnologische Arzneimittel sowie Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln mit Medizinprodukten abdeckt. Im Speziellen umfasst sie unterschiedliche Aspekte wie Identifizierung, Qualifizierung, Berichtsgrenzen und Sicherheitsbewertung von E&L. Desweiteren wurden die allgemein anwendbaren Prinzipien einer wissenschaftsbegründeten und risikobasierten Herangehensweise sowie der Quality-by-Design-Ansatz entsprechend berücksichtigt. Damit reiht sich die neue Leitlinie in die bereits bestehenden ICH Qualitätsleitlinien ICH Q3A-3D sowie der ICH M7 ein und beseitigt aktuell bestehende Lücken und Inkonsistenzen im Regelwerk. 

Die Webinar-Reihe ist in 6 Module gegliedert und wird die folgenden Themen und Aspekte im Detail diskutieren.  

Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Buchung hierzu finden Sie unter dem entsprechenden Modul-Link. 

Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Buchung hierzu finden Sie unter dem entsprechenden Modul-Link.

Modul 1: Regulatorischer Überblick zum E&L Assessment

Dienstag, 10.03.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr

Regulatorische Perspektive (Behördensicht) 

  • Die neue ICH Q3E Leitlinie 
  • Anwendbare Leitlinien (EU) 
  • Aktualisierungen in der ICH Q3E 
  • Erfahrungen bei der regulatorischen Einreichung 

Regulatorische und wissenschaftliche Perspektive (Industriesicht) 

  • Regulatorische Anforderungen bei EMA und US-FDA 
  • Kompendiale Anforderungen und lebensmittelrechtliche Vorschriften 
  • PQRI Empfehlungen und ICH Leitlinien: Sicherheitsgrenzen und Erlaubte Tägliche Belastung (PDE) 
  • USP <1663>, <1664>: Beste Vorgehensweisen bei E&L Testungen 
  • Wissenschaftliche Aspekte 

Einzelbuchung | #11052

Modul 2: Erfolgreiche Planung und Durchführung von E&L Studien 

Mittwoch, 15.04.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr

Wie können erfolgreiche E&L Studien am besten vorbereitet werden? 

  • Organisation von E&L Studien für Fertigverpackungen; zeitliche Planung 
  • Designs für Extraktionsstudien als Teil der Materialqualifikation und -auswahl 
  • Auswahl der Extraktionsbedingungen und Methoden 
  • Kategorien zur Identifizierung; vertrauenswürdige Identifizierung 
  • Semi-quantifizierung; analytische Unsicherheit 
  • Analytische Methoden, gezielte Analyse oder Screening oder beides 
  • Anpassung der analytischen Empfindlichkeit, Korrelation zum AET (Schwelle für analytische Evaluierung) 
  • Einfluss von Sterilisationsmethoden auf die chemische Materialzusammensetzung 

Strategien für komplex formulierte Arzneimittel 

  • Anforderungen an die analytischen Methoden, Validierung von analytischen Methoden für auslaugbare Substanzen 
  • Entwicklung von Strategien für auslaugbare Substanzen auf Basis des Extrahierbaren-Profils und des toxikologischen Berichts 
  • Wie kann man mit vertrauenswürdigen, aber schlecht charakterisierten chemischen Profilen umgehen? 
  • Wie kann ein „chemischer Zusammenhang“ zwischen Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen hergestellt werden 
  • Auslaugbaren Substanzen wurden nur in der Leachable Studie gesehen, jedoch nicht in der Extraktionsstudie: Was tun? 

Einzelbuchung | #11053

Modul 3: Analytische Verfahren für erfolgreiche E&L Studien 

Freitag, 08.05.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr

Analytische Herausforderungen bei E&L Studien und Lösungen 

  • Essenzielle Anforderungen an die Analytik in E&L Studien 
  • Qualitative Aspekte bei Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen 
  • Identifizierung und „Good Identificaiton Practice“ 
  • Quantitative Aspekte bei Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen 
  • Analytische Unsicherheit 
  • Wann muss quantifiziert werden – The Analytical Evaluation Threshold (AET, Schwelle für analytische Evaluierung) 
  • Wie soll quantifiziert werden – „Good Quantitation Practices“ 

Einzelbuchung | #11054

Modul 4: Materialvielfalt während der pharmazeutischen Entwicklung 

Mittwoch, 10.06.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr

Einführung zu Plastikmaterial für medizinischen Anwendungen 

  • Klassifizierung von Plastikmaterialien 
  • Physikalische und chemische Eigenschaften 
  • Verschiedene Zusätze in Plastikmaterialien 

Verschlüsse aus Elastomeren im E&L Assessment 

  • Zusammensetzung von Elastomeren für pharmazeutische Anwendungen 
  • Diskussion der Materialzusammensetzung und List mit potenziell extrahierbaren Substanzen 
  • Ansätze zur Minimierung von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen aus elastomeren Verschlüssen 
  • Fallstudie 

Praktische Beispiele für E&L Testung von Medizinprodukten 

  • Kernaspekte der ISO 10993-1 und ISO 10993-18 für die Testung von Medizinprodukten 
  • Grundsätzliche Herangehensweisen, Herausforderungen und Fallstricke 
  • Fallstudien und praktische Beispiele 

Einzelbuchung | #11055

Modul 5: Qualitätsbewertung und toxikologische Bewertung von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen 

Mittwoch, 08.07.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr

Toxikologische Bewertung von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen in Medizinprodukten 

  • Kernaspekte der ISO 10993-17 für die toxikologische Bewertung 
  • Grundsätzliche Herangehensweisen, Herausforderungen und Fallstricke 
  • Fallstudien für verschiedene Bewertungsverfahren 

Einzelbuchung | #11056

Modul 6: Rolle von E&L Studien während Herstellung und Lebenszyklus-Management 

Mittwoch, 05.08.2026 | 10:00 - 12:00 Uhr

Kontrolle und Lebenszyklus-Management von Extrahierbaren und Auslaugbaren Substanzen

  • Los-zu-Los-Konsistenz in der Zusammensetzung Reinheit von Verpackungskomponenten 
  • Akzeptanzkriterien für Extrahierbare und Auslaugbare Substanzen 
  • Qualitätsvereinbarung mit Lieferanten 
  • Management von Änderungen 

E&Ls von Einwegsystemen als Teil der Prozessqualifizierung/-validierung und der Sicherheitsbewertung 

  • Einweg-Prozess-Ausrüstung (zB Filter, Säcke, etc.) 
  • Risikobasierte Bewertung

    Sprache: Deutsch

    Durchführung: Remote

    Dauer: 12 h

    Kategorie: Qualitätsmanagement

    Anbieter: Alphatopics GmbH

    Geeignet für: ---

    Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


    Referent

    Dr. Helmut Buschmann

    kann auf über 25 Jahre in verschiedenen internationalen Führungspositionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zurückblicken. Nach seiner Doktorarbeit in Organischer Chemie an der RWTH Aachen begann er seine Karriere bei Grünenthal GmbH, Aachen, als “Head of Chemical Research”. Nach 10 erfolgreichen Jahren wechselte er als “Research Director” zu den Laboratorios Dr. Esteve in Barcelona, von wo er nach einigen weiteren erfolgreichen Jahren zurück nach Deutschland ging. Seitdem arbeitet Dr. Buschmann als selbstständiger Berater im Bereich pharmazeutische Forschung und Entwicklung, Regulatory und CMC. 2014 wurde er mit dem IUPAC-Richter Preis für die Entdeckung von Tapentadol ausgezeichnet, einem neuen Analgetikum, das weltweit als Nucynta/Palexia vermarktet wird. Von 2010 bis 2015 war er als CSO bei Savira pharmaceuticals in Wien engagiert und ab 2015 als “Head of Chemistry, Pharmaceutical Development and Pate



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    Tags: E&L Assessment Analytische Verfahren Qualitätsbewertung Lebenszyklus-Management


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Dr. Helmut Buschmann

kann auf über 25 Jahre in verschiedenen internationalen Führungspositionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zurückblicken. Nach seiner Doktorarbeit in Organischer Chemie an der RWTH Aachen begann er seine Karriere bei Grünenthal GmbH, Aachen, als “Head of Chemical Research”. Nach 10 erfolgreichen Jahren wechselte er als “Research Director” zu den Laboratorios Dr. Esteve in Barcelona, von wo er nach einigen weiteren erfolgreichen Jahren zurück nach Deutschland ging. Seitdem arbeitet Dr. Buschmann als selbstständiger Berater im Bereich pharmazeutische Forschung und Entwicklung, Regulatory und CMC. 2014 wurde er mit dem IUPAC-Richter Preis für die Entdeckung von Tapentadol ausgezeichnet, einem neuen Analgetikum, das weltweit als Nucynta/Palexia vermarktet wird. Von 2010 bis 2015 war er als CSO bei Savira pharmaceuticals in Wien engagiert und ab 2015 als “Head of Chemistry, Pharmaceutical Development and Pate

Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 12 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für:
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Der Fokus von Medizinproduktherstellern liegt auf der Entwicklung von Produkten, die dem Patienten einen maximalen Nutzen bieten und dabei ein minimales biologisches Risiko darstellen.

Aus diesem Grund ist die Berücksichtigung der Biokompatibilität von hoher Bedeutung. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

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Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifiziertem Personal zusammenkommt kann die aseptische Abfüllung gelingen.

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Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP beschreibt eine einheitliche Vorgehensweise bei regulatorischen Qualitätsmanagementaudits. An dem Programm sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan sowie die USA beteiligt. Hintergrund war eine globale Initiative, die die Harmonisierung von verschiedenen Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten beschleunigen soll. So können mit einem einzelnen Audit die entsprechenden Qualitätsmanagementanforderungen mehrerer Länder gleichzeitig geprüft werden.

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GMP Grundprinzipien

Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation.

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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.

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