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Stabilitätsprüfungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte - Überblick über die EU-Anforderungen (kleine Moleküle) | 4 -teilig

Die Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, das sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die Einhaltung der GMP-Vorgaben wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Berichterstellung gibt es regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Eine professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf einer fundierten Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Vorgaben, die alle Inhalt dieser Webinar-Reihe sind. Da die Stabilitätsprüfung GMP-relevant ist, werden entsprechende Prozesse und QS-Maßnahmen bei Inspektionen häufig hinterfragt. Auch in diesem Zusammenhang ist es von entscheidender Bedeutung, die vielfältigen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Stabilitätsstudien genau zu kennen.

15.10.2025

Modul 1 um 09:00 Uhr

Regulatorische Anforderungen

  • Aktueller Stand der regulatorischen Vorgaben (ICH, EU)
    • Stabilitätsstudien in der Pharmazeutischen Entwicklung
    • Herstellung (Bulk-Stabilitätsstudien)
    • Stabilitätsstudien zur Einreichung mit dem Zulassungsantrag
    • "Ongoing"-Stabilitätsstudien
    • Stabilitätsstudien im Rahmen von Änderungen
    • Stabilitätsstudien im Rahmen von Transfers der Herstellung
    • Transport-Stabilitätsstudien
  • Konzepte für den Lebenszyklus

Modul 2 um 10:45 Uhr

Untersuchungen und Analyseverfahren, die für die Prüfung zu verwenden sind

  • Typen von Stabilitätsstudien (Entwicklung - Zulassung - "post-approval" - Transport)
  • Explorative Studien (Studien zu Stress/erzwungenem Abbau, Studien zur Photostabilität, Studien zur Transportstabilität, Studien zu extrahierbaren Stoffen und "Leachables")
  • Konfirmative Studien: ICH-Studien für die Zulassung, In-Use-Stabilität, Bulk-Stabilität, Interaktionsstudien für Verpackungsmaterialien, "Ongoing"-Studien
  • Validierung von stabilitätsindizierenden Analysenverfahren

 

17.10.2025

Modul 3 um 09:00 Uhr

Planung, Organisation und Dokumentation von Stabilitätsstudien

  • Planung, Protokoll und Bericht von Stabilitätsstudien
  • GMP- und Zulassungs-Dokumentation von Stabilitätsstudien
  • Welche Dokumente werden zu welchem Zeitpunkt benötigt?
  • Anwendung von "Bracketing" und "Matrixing"
  • Besondere Anforderungen für Stabilitätsstudien mit klinischen Prüfpräparaten

Modul 4 um 10:45 Uhr

Auswertung von Stabilitätsprüfungen

  • Berichterstattung über die Ergebnisse (Entwicklung - Zulassung - "post-approval")
  • Umgang mit OOS-Ergebnissen
  • Statistische Aspekte
  • Strategie für die Spezifikation von Verunreinigungen
  • Besonderheiten bei der Prüfung der Haltbarkeit pflanzlicher Arzneimittel

 

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen aktuellen Überblick über den Stand der EU-Anforderungen für Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln (kleine Moleküle). Sie wird einen Best-Practice-Leitfaden für die Planung, Durchführung und Auswertung verschiedener Arten von Stabilitätsstudien bieten.

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 6 h

Kategorie: Forschung & Entwicklung

Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für: Mitwirkende und Verantwortliche für die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Mitwirkende und Verantwortliche für die pharmazeutische Entwicklung und Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln, Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen, Mitarbeiter in der Änderungskontrolle, Mitarbeiter in der Qualitätssicherung, Leiter von Qualitätskontrollstellen und QK-Laboratorien, EU-QPs

Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig


Referent

Dr. Michael Felkel

arbeitet als Regulatory Affairs Manager bei der Dermapharm AG in Grünwald. Er studierte Pharmazie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München und promovierte anschließend im Bereich Pharmazeutische Chemie. In den vergangenen Jahren war er im Bereich Regulatory Affairs tätig. Schwerpunktmäßig betreut er Entwicklungsprojekte, v.a. für halbfeste Darreichungsformen. Er zeichnete für die wissenschaftliche Ausbildung zahlreicher Pharmazeut(inn)en im Praktikum verantwortlich und hielt mehrere in-house Schulungen zum Thema Grundlagen der Arzneimittelzulassung und zur Entwicklung topischer Darreichungsformen vor dem Hintergrund des europäischen Rechtsrahmens.



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Tags: Regulatorische Anforderungen Untersuchungen und Analyseverfahren Stabilitätsstudien Stabilitätsprüfungen



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Referent

Dr. Michael Felkel

arbeitet als Regulatory Affairs Manager bei der Dermapharm AG in Grünwald. Er studierte Pharmazie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München und promovierte anschließend im Bereich Pharmazeutische Chemie. In den vergangenen Jahren war er im Bereich Regulatory Affairs tätig. Schwerpunktmäßig betreut er Entwicklungsprojekte, v.a. für halbfeste Darreichungsformen. Er zeichnete für die wissenschaftliche Ausbildung zahlreicher Pharmazeut(inn)en im Praktikum verantwortlich und hielt mehrere in-house Schulungen zum Thema Grundlagen der Arzneimittelzulassung und zur Entwicklung topischer Darreichungsformen vor dem Hintergrund des europäischen Rechtsrahmens.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 6 h
Kategorie: Forschung & Entwicklung
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
Mitwirkende und Verantwortliche für die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Mitwirkende und Verantwortliche für die pharmazeutische Entwicklung und Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln, Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen, Mitarbeiter in der Änderungskontrolle, Mitarbeiter in der Qualitätssicherung, Leiter von Qualitätskontrollstellen und QK-Laboratorien, EU-QPs

990,00 EUR

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Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.