Der Valsartan-Skandal und die Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln haben unseren Blick auf den Umgang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln nachhaltig verändert. Durch diese Vorgänge getriggert gab es beim EDQM im CEP-Verfahren gab es eine Reihe von Veränderungen und neue Abläufe. Im Januar dieses Jahres ist nun ein Q&A-Papier der QWP bei der EMA erschienen, "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)", das eine Reihe von Aspekten im Umgang mit CEPs aufgreift. Im Vordergrund steht dabei die Verantwortungsabgrenzung. In dem Papier wird ähnlich wie in dem "Reflection paper on GMP and Marketing Authorisation Holders (EMA/419517/2021) " aus dem Januar 2022, unmissverständlich klargestellt, dass die Verantwortung für die Qualität der Wirkstoffe immer beim Antragsteller, bzw. Zulassungsinhaber liegt. Der Tenor beider Dokumente ist, dass diese Verantwortung nicht delegier- oder teilbar ist.
Folgende Bereiche werden dabei in dem Q&A adressiert:
Ein besonderes Kapitel in dem Q&A adressiert Rahmenbedingungen und Verantwortlichkeiten im Rahmen von Änderungen oder Revisionen sowie Zurücknahmen und Aufhebung von CEPs.
In dem Webinar werden diese Fragestellungen aufgreifen. Wir werden auch für Sie aufbereiten, wie der Umgang des EDQM mit Verunreinigungen und CEPs sich generell in den letzten drei Jahren verändert hat, welche Konsequenzen resultieren und was das für Sie in der Praxis bedeutet.
Wer sollte teilnehmen?
Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Produktion
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: Mitarbeiter in Zulassungsabteilungen, EU "Qualified Persons", pharmazeutische Unternehmen
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Der Valsartan-Skandal und die Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln haben unseren Blick auf den Umgang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln nachhaltig verändert. Durch diese Vorgänge getriggert gab es beim EDQM im CEP-Verfahren gab es eine Reihe von Veränderungen und neue Abläufe. Im Januar dieses Jahres ist nun ein Q&A-Papier der QWP bei der EMA erschienen, "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)", das eine Reihe von Aspekten im Umgang mit CEPs aufgreift. Im Vordergrund steht dabei die Verantwortungsabgrenzung. In dem Papier wird ähnlich wie in dem "Refl
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 2 h |
Kategorie: | Produktion |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Der Besuch unseres Seminars vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Arbeitszeitmodelle und versetzt Sie in die Lage, die Ihnen zustehenden Mitbestimmungsrechte effizient nutzen zu können und die Interessen Ihrer Kolleginnen und Kollegen beim Thema Arbeitszeit kompetent zu vertreten. Mit dem Wissen aus diesem Seminar können Sie die betrieblichen Belange und die Interessen der Beschäftigten bestmöglich in Einklang bringen.
Der Einsatz von Smartphones und anderen Mobile Devices ist ebenso wie die Nutzung mobiler Applikationen zu einem integralen Bestandteil der Kommunikation geworden. Hierdurch ergeben sich häufig rechtliche Fragestellungen und Risiken. Im Seminar werden die Anforderungen erläutert, die hierbei aus (datenschutz-)rechtlicher Sicht zu beachten sind. Außerdem können Sie sich praxisnah über die rechtlichen Anforderungen und Stolpersteine beim Einsatz unternehmenseigener Mobile Devices im Unternehmen informieren. Das Seminar erläutert, wie solche Prozesse mit Nutzungsverträgen oder Betriebsvereinbarungen rechtlich abgesichert werden können. Am konkreten Beispiel des Einsatzes von Whatsapp werden Hinweise gegeben, wie
Spätestens seitdem die „Einführung einer kontrollierten Abgabe von Cannabis an Erwachsene zu Genusszwecken“ im Koalitionsvertrag 2021 angekündigt und im Frühjahr 2023 das sogenannte Zwei-Säulen-Modell vorgestellt wurde, kursieren viele Vermutungen bezüglich der praktischen Umsetzung des sogenannten Cannabisgesetzes. Mit der Ratifizierung des KCanG und MedCanG lassen sich nun belastbare Ableitungen über die konkrete Ausgestaltung des rechtlichen Rahmens treffen, die dem Rechtsanwender deutlich mehr Planungssicherheit geben. Weiterhin ergänzen die zugehörigen Verordnungen und Richtlinien sukzessive den gesetzlichen Handlu
Jede/r Verkäufer/-in kennt das: Es sollen Kundentermine vereinbart werden, doch immer wieder bleiben Akquise-Bemühungen schon am Start stecken. Nach einer langen und mühsamen Anbahnung ist endlich der ersehnte Termin da. Und dann das: Nach einer Präsentation der Produkte folgt: „Ich werde mir das überlegen” oder noch schlimmer „Wir haben keinen Bedarf.” Aussagen, welche manchmal bereits Versuche der Terminvereinbarung beenden. Dabei war die Chance da!
TOP OF SALES – aus Überzeugung – mit Überzeugung!
Jetzt sind Verhaltensoptionen wichtig, mit denen Sie den Spieß umdrehen können: Anstatt, dass Sie mit aller M&uum
In der Weiterbildung "Arbeitsrecht für Fach- und Führungskräfte" erhalten Sie arbeitsrechtliches Wissen, um für die Beschäftigten die Führungs- und Unterstützungsarbeit zu leisten und deren Weiterentwicklung zu fördern. So stellen Sie als Fach- und Führungskraft sicher, dass die betrieblichen Abläufe funktionieren und gegebenenfalls neuen Anforderungen angepasst werden können.
In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.
Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Im Intensiv-Seminar werden praktisch bedeutende Fragestellungen im Umgang mit Beschäftigtendaten behandelt. Sie erhalten einen Überblick über die Rechtsordnung zum Beschäftigtendatenschutz und grundlegender sowie aktueller Rechtsprechung zur Leistungs- und Verhaltenskontrolle durch den Arbeitgeber. Dabei werden auch verschiedene praxisrelevante Einzelthemen besprochen, die Bezug nehmen auf aktuelle technische Entwicklungen in der Arbeitswelt. Zu den Rechten der Beschäftigten auf Auskunft und Schadenersatz werden vor allem die aktuellen Entscheidungen des EuGH und nationaler Gerichte beleuchtet.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.
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E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
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