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CEPs "on the move"

Der Valsartan-Skandal und die Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln haben unseren Blick auf den Umgang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln nachhaltig verändert. Durch diese Vorgänge getriggert gab es beim EDQM im CEP-Verfahren gab es eine Reihe von Veränderungen und neue Abläufe. Im Januar dieses Jahres ist nun ein Q&A-Papier der QWP bei der EMA erschienen, "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)", das eine Reihe von Aspekten im Umgang mit CEPs aufgreift. Im Vordergrund steht dabei die Verantwortungsabgrenzung. In dem Papier wird ähnlich wie in dem "Reflection paper on GMP and Marketing Authorisation Holders (EMA/419517/2021) " aus dem Januar 2022, unmissverständlich klargestellt, dass die Verantwortung für die Qualität der Wirkstoffe immer beim Antragsteller, bzw. Zulassungsinhaber liegt. Der Tenor beider Dokumente ist, dass diese Verantwortung nicht delegier- oder teilbar ist.

Folgende Bereiche werden dabei in dem Q&A adressiert: 

  • Die Verantwortung der QP, die "QP-Declaration" und die zugrundeliegenden Audits beim Wirkstoffhersteller; 
  • die Verantwortung, durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass die Risikobewertungen für potenzielle Verunreinigungen für Wirkstoffe durchgeführt wurden und werden – insbesondere für genotoxische und/oder mutagene Verunreinigungen; 
  • die Verantwortung durch die Kontrollstrategie und angemessene Spezifikationen eine Kontrolle aller Verunreinigungen sicherzustellen; 
  • spezifische Aspekte beim Vorliegen von Polymorphismus sowie mikronisierten oder sterilen Wirkstoffen; 
  • virale Sicherheit und BSE; 
  • Spezifika für pflanzliche Arzneimittel. 

Ein besonderes Kapitel in dem Q&A adressiert Rahmenbedingungen und Verantwortlichkeiten im Rahmen von Änderungen oder Revisionen sowie Zurücknahmen und Aufhebung von CEPs.

In dem Webinar werden diese Fragestellungen aufgreifen. Wir werden auch für Sie aufbereiten, wie der Umgang des EDQM mit Verunreinigungen und CEPs sich generell in den letzten drei Jahren verändert hat, welche Konsequenzen resultieren und was das für Sie in der Praxis bedeutet.

Wer sollte teilnehmen? 

  • Mitarbeiter in Zulassungsabteilungen von Firmen in denen Informationen zu Wirkstoffen über CEPs bereitgestellt werden; 
  • Mitarbeiter bei Zulassungsinhabern und Herstellern, die für Risikobewertungen von Verunreinigungen verantwortlich sind; 
  • EU "Qualified Persons"; 
  • Verantwortungsträger bei pharmazeutischen Unternehmern; 
  • Verantwortungsträger und CMC-Mitarbeiter bei Wirkstoffherstellern; 

 

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Produktion

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: Mitarbeiter in Zulassungsabteilungen, EU "Qualified Persons", pharmazeutische Unternehmen

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Verantwortung der QP Risikobewertung Kontrolle aller Verunreinigungen virale Sicherheit und BSE Spezifika für pflanzliche Arzneimittel


CEPs "on the move"


Der Valsartan-Skandal und die Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln haben unseren Blick auf den Umgang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln nachhaltig verändert. Durch diese Vorgänge getriggert gab es beim EDQM im CEP-Verfahren gab es eine Reihe von Veränderungen und neue Abläufe. Im Januar dieses Jahres ist nun ein Q&A-Papier der QWP bei der EMA erschienen, "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)", das eine Reihe von Aspekten im Umgang mit CEPs aufgreift. Im Vordergrund steht dabei die Verantwortungsabgrenzung. In dem Papier wird ähnlich wie in dem "Refl


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Produktion
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
Mitarbeiter in Zulassungsabteilungen, EU "Qualified Persons", pharmazeutische Unternehmen

395,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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CEPs "on the move"

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.