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Die Stabilitätsprüfung - Grundlagenwissen

Die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, welches sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die GMP-Compliance wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis zur Auswertung und Berichterstellung stellen sich regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Die professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf der profunden Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Notwendigkeiten, welche Inhalt dieser Webinarserie sind.

Teil 1: Grundlagen: Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP); Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien

  • Grundlagen: Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP)
    • Aktueller Stand und Trends: ICH, EU, Deutschland
    • Bedeutung der Stabilitätsprüfung im Rahmen der Zulassung und der späteren Routineproduktion
    • Regulatorische Anforderungen bei Zulassungsänderungen in Europa
  • Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien
    • Typen von Stabilitätsstudien (Entwicklung – Zulassung – "Post-Approval" - Transport)
    • Besonderheiten explorativer Studien (Stress-/Forced-Degradation-Studien, Photostabilitätsstudien, Schaukelstudien, Extractables-Studien)
    • Besondere konfirmatorische Studien: Accelerated/Intermediate Testing, Bulkstabilität, Anbruchstabilität, Interaktionsstudien Packmittel, Transportstabilitätsstudien
    • Design, Prüfplan und -bericht von Stabilitätsstudien
    • Planung und Dokumentation von Stabilitätsuntersuchungen
    • Welche Dokumente sind zu welchem Zeitpunkt erforderlich?
    • Anwendung von "Bracketing" und "Matrixing"
    • Besonderheiten für Stabilitätsstudien mit klinischen Prüfpräparaten

 

Die Stabilitätsprüfung - Teil 2 : Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien; Auswertung von Stabilitätsprüfungen

  • Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien
    • Anforderungen an Einlagerung | Auslagerung | Prüfung
    • Anforderungen an die Qualifizierung von Lagerräumlichkeiten und Ausrüstung
    • Überwachung der Lagerbedingungen
    • Besonderheiten bei Transportstabilitätsstudien
  • Auswertung von Stabilitätsprüfungen
    • Berichten von Ergebnissen (Entwicklung – Zulassung – "Post-Approval")
    • Umgang mit OOS-Ergebnissen
    • Statistische Aspekte
    • Strategie für die Spezifikation von Verunreinigungen vor, während und nach Stabilitätsprüfungen
    • Validierung analytischer Methoden
    • Besonderheiten der Stabilitätsprüfung von pflanzlichen Arzneimitteln

 

Dauer: Teil 1 ca. 120 Minuten | Teil 2 ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 3 h

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: Regulatorische Vorgaben Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien explorative Studien Design, Prüfplan und -bericht von Stabilitätsstudien Stabilitätsstudien mit klinischen Prüfpräparaten


Die Stabilitätsprüfung - Grundlagenwissen


Die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, welches sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die GMP-Compliance wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis zur Auswertung und Berichterstellung stellen sich regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Die professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf der profunden Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Notwendigkeiten, welche Inhalt dieser Webinarserie sind.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

620,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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980,00 EUR 4 Termin
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Die Stabilitätsprüfung - Grundlagenwissen

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.