Toxikologische Charakterisierung für Medizinprodukte

Die toxikologische Charakterisierung von Materialkomponenten oder herauslösbaren Substanzen ist ein wichtiges Werkzeug zur Identifizierung potenzieller Gesundheitsrisiken. Sie kann als Argumentationsgrundlage dienen, um bestimmte biologische Tests an Tieren zu vermeiden oder auch zu begründen, warum Tiertests nicht vermieden werden können.

Überarbeitung der EMA-Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances"

GMP Kompakt: GMP Dokumentation, SOPs und GMP-Protokolle

Der Nachweis der Qualität und der Sicherheit eines Arzneimittels kann nur über eine lückenlose Dokumentation erfolgen. So ist die GMP-Dokumentation eine GMP-Kernforderung. Erfahren Sie die Besonderheiten von SOPs und GMP-Aufzeichnungen. Erlernen Sie, was Sie beim Protokollieren unter GMP-Bedingungen beachten müssen. Sie erkennen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden.

Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz

Die Schweiz ist sowohl ein bedeutender Herstellungsstandort für Medizinprodukte, als auch ein wichtiger Absatzmarkt für Medizintechnikunternehmen. Das Ende des Mutual Recognition Agreements (MRA) mit der EU macht die Schweiz seit Mai 2021 jedoch zu einem „Drittland“.

Ein Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz ist für Hersteller aus der EU seitdem mit höheren Anforderungen verbunden, die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) festgelegt sind. Hierzu zählen unter anderem verschiedene Pflichten einzelner Wirtschaftsakteure und auch die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten.

Die Führungskraft als Coach

Coaching ist eine der effektivsten Formen von Personalentwicklung, das sagt John Kotter Professor für Führungsmanagement an der Harvard Business School. Der Effekt von Business Coaching ist Leistungssteigerung, Verhaltensänderung und auch eine nachhaltige Verbesserung der Zufriedenheit von Mitarbeitenden. Zudem können Sie als coachende Führungskraft auch eine erhöhte Zufriedenheit und Bindung an Ihr Unternehmen erreichen. Coaching ist ein interaktiver Prozess, in dem Sie als Führungscoach Ihre Mitarbeitenden begleiten, um individuelle Lösungen für ein aktuelles Problem oder für stressauslösende Ursachen zu finden. Dabei werden Lösungsansätze und Maßnahmen&

Beschäftigtendatenschutz

Im Intensiv-Seminar werden praktisch bedeutende Fragestellungen im Umgang mit Beschäftigtendaten behandelt. Sie erhalten einen Überblick über die Rechtsordnung zum Beschäftigtendatenschutz und grundlegender sowie aktueller Rechtsprechung zur Leistungs- und Verhaltenskontrolle durch den Arbeitgeber. Dabei werden auch verschiedene praxisrelevante Einzelthemen besprochen, die Bezug nehmen auf aktuelle technische Entwicklungen in der Arbeitswelt. Zu den Rechten der Beschäftigten auf Auskunft und Schadenersatz werden vor allem die aktuellen Entscheidungen des EuGH und nationaler Gerichte beleuchtet.

Betroffenenrechte – Was ist zu tun?

Unternehmen stehen aktuell vor der Frage, wie Betroffenenrechte nach der neuen DSGVO zu gewährleisten sind. Der Datenschutzbeauftragte soll beraten und praxisnahe Lösungen bieten. Wichtig ist, Prozesse für die transparente Information über Auskunftsersuchen und Löschanfragen bis hin zum Recht auf Datenübertragbarkeit zu entwickeln und implementieren.Im Seminar erhalten Sie einen kurzen Überblick über die wesentlichen Grundlagen der DSGVO. Anschließend werden praktische Handlungsempfehlungen für die DSGVO-Compliance vermittelt und aufsichtsbehördliche Anforderungen, wie aktuelle Urteile, erläutert. Es erwarten Sie Antworten u.a. auf folgende Fragen: Wann startet die Frist be

Mitarbeiterführung

Im Seminar Mitarbeiterführung lernen Sie die zentralen Führungsinstrumente und -methoden kennen und wie Sie diese situativ einsetzen. Sie reflektieren Ihre Führungsrolle und werden in die Lage versetzt, diese authentisch auszuüben. Außerdem erhalten Sie einen Überblick über das Aufgabenfeld einer disziplinarischen Führungsperson und stärken Ihre Kompetenz durch neue, effektive Managementstile. Mit wertvollen Impulsen und ergänzenden Seminar-Methoden stärken Sie nicht nur Ihr sicheres Auftreten, sondern auch Ihre Position als Führungskraft und manövrieren auch durch schwierige Situationen. In unserem Seminar vermitteln wir Ihnen das notwendige Rüstzeug, um

ISO/IEC 42001: Erste weltweite Management-Norm für KI-Systeme

Alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union haben am 02.02.2024 im Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) die Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intelligenz (KI-Verordnung, AI Act) zugestimmt. Die KI-Verordnung ist laut dem BMWK das weltweilt erste umfassende gesetzliche Regelwerk für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Union.

Die KI-Verordnung regelt in allererster Linie die Entwicklung und die Nutzung von KI-Systemen in den europäischen Mitgliedstaaten. Allerdings haben die Auswirkungen der Verordnung selbstverständlich auch globale Bedeutung. Die ISO/IEC 42001 gilt für alle Arten von Unternehmen in allen Branchen.