Loading...

Die "Draft guideline on quality and equivalence of topical products" und ihre Auswirkungen auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten nach dem europäischen Verständnis

Die “Draft guideline on quality and equivalence of topical products“ (CHMP/QWP/708282/2018) etabliert unter anderem Qualitätsstandards für die Entwicklung topisch angewendeter Produkte und schlägt verschiedene Möglichkeiten zum Beleg der Äquivalenz von topischen Produkten vor. 

Allerdings hat dieser Guideline-Entwurf auch erhebliche Auswirkungen auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten. In der Praxis gibt es mehrere Situationen, in denen ein umfangreicher Vergleich der bisherigen Formulierung mit der geänderten Formulierung gefordert werden kann, um den Einfluss der geplanten Änderung(en) auf die Qualität, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit der betroffenen Produkte zu bewerten. 

In diesem Kontext ist auch das neue USP-Kapitel 1724 "Semi-solid Drug Products" relevant, in dem zahlreiche Aspekte behandelt werden, die hinsichtlich ihrer Detailtiefe über die in der EMA-Guideline beschriebenen Rahmenbedingungen und Vorgaben hinaus gehen. Das betrifft insbesondere Erläuterungen zur Versuchsplanung, Methodenentwicklung und Validierung. 

Darüber hinaus können "alte" Produkte, die seit vielen Jahren zugelassen sind und vermarktet werden, Probleme bereiten, da diese Produkte oft nicht ausreichend charakterisiert oder nur wenig verstanden sind. Dies kann das Lifecycle-Management vor große Herausforderungen stellen. 

Das Webinar konzentriert sich auf die Auswirkungen des oben genannten Guideline-Entwurfs auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten und behandelt unter anderem die folgenden Themen: 

  • Aktueller Stand der Draft Guideline und Relevanz für das Lifecycle-Management
  • Kritische Aspekte der Draft Guideline für das Lifecycle-Management 
  • Charakterisierung von topischen Produkten und Bewertung der Ähnlichkeit (Äquivalenzbewertung) 
  • Mögliche Änderungen, die in der Regel eine vergleichende Bewertung der bisherigen und geänderten Formulierung erfordern und die Sicht der Zulassungsbehörden in Europa 
  • Weitere Fragen, z.B. zu Änderungen der Analysenmethoden 
  • Zusätzliche Informationen in der USP <1724> 
  • Vorstellung von Fallbeispielen

 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Lifecycle-Management Draft Guideline für das Lifecycle-Management Charakterisierung von topischen Produkten Zusätzliche Informationen in der USP 1724 Änderungen der Analysenmethoden


Die "Draft guideline on quality and equivalence of topical products" und ihre Auswirkungen auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten nach dem europäischen Verständnis


Die “Draft guideline on quality and equivalence of topical products“ (CHMP/QWP/708282/2018) etabliert unter anderem Qualitätsstandards für die Entwicklung topisch angewendeter Produkte und schlägt verschiedene Möglichkeiten zum Beleg der Äquivalenz von topischen Produkten vor. 

Allerdings hat dieser Guideline-Entwurf auch erhebliche Auswirkungen auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten. In der Praxis gibt es mehrere Situationen, in denen ein umfangreicher Vergleich der bisherigen Formulierung mit der geänderten Formulierung gefordert werden kann, um den Einfluss der geplanten Änderung(en) auf die Qualität, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit der betr


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

295,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



Inhouseschulung anfragen
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Unternehmensführung mit Kennzahlen

Kennzahlen müssen im Zusammenhang ganzheitlich und integriert betrachtet werden. Nur so können Unternehmensentwicklungen frühzeitig erkannt und erfolgreich gesteuert werden. Ein gutes Kennzahlensystem sollte gelebt und auf allen Führungsebenen umgesetzt werden. Dazu sind Zielvereinbarungen und ein adäquates Reporting der Zielerreichung notwendig. In diesem Intensiv-Seminar lernen Sie, ein zukunftsorientiertes Kennzahlensystem aufzubauen und erfolgreich in der Unternehmensführung umzusetzen.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.495,00 EUR 2 Termin
KI-Einsatz bei Meetings und Workshops

Die Künstliche Intelligenz ist nicht nur in der Lage Texte zu formulieren oder Bilder zu generieren, die Potentiale reichen hier deutlich weiter und können Anwendung in Ihrem Arbeitsalltag finden. Die KI kann Sie ebenfalls bei der Planung, Durchführung und Moderation von Meetings und Workshops unterstützen. Viele Meetings sind ineffektiv, dauern zu lange und führen nicht zum gewünschten Ergebnis. Nutzen Sie KI-Tools, um Meetings in effektive Workshops zu verwandeln und interaktiv, spannend und zielorientiert zu gestalten.

Lernen Sie in diesem Seminar die Möglichkeiten der KI für Ihre Zwecke zu nutzen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Workshops und Meetings mithilfe der KI einfach erstellen, sinn

Deutsch 8 Remote
895,00 EUR 2 Termin
GMP Grundprinzipien

Im Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation.

Deutsch 2 Remote
99,00 EUR keine Termine
Pharma 4.0 oder schon 5.0?

Derzeit befinden wir uns in der Phase der Implementierung und Optimierung von Pharma 4.0-Konzepten. Wie weit sind Sie in Ihrem Betrieb? Wie stark ist die Vernetzung fortgeschritten? Darüber hinaus wird in der Praxis oft die Frage gestellt, was man nun mit der ganzen Vernetzung machen kann. Im Vortrag wird an einer Chargenfreigabe als Beispiel diskutiert, was möglich ist. Auch Kamerasysteme werden zunehmend in der Praxis eingesetzt, teilweise als kontrolliert lernende Systeme.

Der Übergang von Pharma 4.0 zu Pharma 5.0 könnte eine weiterführende Evolution darstellen, die über die digitale Transformation hinausgeht und sich verstärkt auf individuelle Patientenbedürfnisse und innovative Behan

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
Arbeiten nach dem Arzneibuch – "Ph.Eur. | USP" – Update 2025 | 4 -teilige Reihe

Deutsch 6 Remote
990,00 EUR 10.09.2025
Kontinuierliche Prozessüberwachung auf einen Blick

Sie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continued Process Verification) kennen. Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung werden deutlich gemacht.

Sie erfahren die Bedeutung von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) sowie deren Datenerfassung und Auswertung.

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR 13.10.2025
Emotionale Intelligenz

Mit Hilfe des Seminars Emotionale Intelligenz und den Grundlagen der Persönlichkeitspsychologie werden Sie in der Lage sein, klüger mit Ihren eigenen Gefühlen umzugehen. Dies ermöglicht Ihnen selbstbestimmtes Handeln, effektivere Kommunikationsmöglichkeiten sowie konstruktives Verhalten in schwierigen Momenten. Die Entwicklung des Selbstbewusstseins führt nicht nur zu persönlichem, sondern auch zu beruflichem Wachstum. Dabei wird das Engagement für Ziele durch eine bessere Zufriedenheit, die sich aus zielorientiertem Handeln für die emotionalen Bedürfnisse einer anderen Person ergibt, deutlich.
Das Seminar Emotionale Intelligenz ist ein Workshop für Fach- und Fü

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine
Klinische Studien mit Medizinprodukten

Klinische Studien mit Medizingeräten können aus verschiedensten Gründen durchgeführt werden: Zur Entwicklung neuer Anwendungen, zum Nachweis von Leistung, Sicherheit und Nutzen im Zulassungsprozess, in der Beobachtung nach Inverkehrbringen oder zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn.

Deutsch 3 Remote
178,00 EUR keine Termine
Selbstkompetenz-Training

Im Kontext der fortschreitenden Globalisierung sind Veränderungen unausweichlich. Diese erfordern jedoch nicht nur von Unternehmen Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, sondern ebenso von Mitarbeitern, die sich kontinuierlich mit wandelnden Arbeitsbedingungen und neuen Anforderungen konfrontiert sehen. Das Selbstkompetenz-Training bietet die ideale Grundlage sowie einen Raum für Selbstreflexion und die Erkenntnis darüber, die eigenen Skills gezielt zur Stärkung der Sozialkompetenz einzusetzen. In diesem Training lernen Sie, sich mit der eigenen Person sowohl beruflich, als auch privat auseinanderzusetzen und sämtliche Aspekte des Selbstmanagements zu durchleuchten.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.290,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Die "Draft guideline on quality and equivalence of topical products" und ihre Auswirkungen auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten nach dem europäischen Verständnis

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.