Pharmawasser: Aktuelles, Kalt-WFI, Biofilme und CO2-Fußabdruck

Das EDQM hat kürzlich eine Reihe von Änderungen zu Wasser-Monografien im Europäischen Arzneibuch zur Kommentierung publiziert. Es handelt sich zwar nur um geringfügige Änderungen, dennoch ist das eine gute Gelegenheit, sich mit dem Thema Pharmawasser zu beschäftigen und sich zum aktuellen Stand der Anforderungen zu informieren.

Qualitätsmanagement nach ISO 13485

So gelingt der Aufbau und die Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems!  Die DIN EN ISO 13485:2021 wurde Anfang 2022 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die ISO 13485 basiert auf den Grundlagen der ISO 9001 und des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dennoch stellt die ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, wodurch sich auch der Dokumentationsaufwand erhöht.
Lernen Sie die Struktur und Inhalte der ISO 13485 kennen und erfahren Sie anhand vieler Praxisbeispiele, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem aufbauen, pflegen und optimieren können.

ChatGPT und andere KI-Systeme: Anwendungsbereiche & Potenziale

In einer stetig schneller werdenden Welt findet die Einbindung von KI-Systemen immer mehr Einzug in Bereiche des privaten und beruflichen Alltags. Von Spracherkennungssystemen wie Alexa, über KI-gestützte Bilderkennung, bis hin zur Kundenbetreuung durch Chatbots. Die Anwendungsfelder der Künstlichen Intelligenz erweitern sich kontinuierlich und die Potenziale dieser Systeme sind enorm.

SoHO-Verordnung: Was kommt auf die pharmazeutische Industrie zu?

6. GDP-Konferenz

Der Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar.

Post-Market Surveillance - Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordert ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS = Post-Market-Surveillance). Sie als Hersteller müssen daher systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen zu Ihren Produkten sammeln.

In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit Ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen können.

Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD – Teil 1

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprod

Office Management

Dynamik und Veränderung prägen die heutige Geschäftswelt und dies spiegelt sich auch in den steigenden Anforderungen an das Office Management wider. Es hat sich weiterentwickelt und geht über die traditionellen administrativen Aufgaben hinaus. Office-Manager/innen sind heute gefragter denn je. Sie agieren als zentrale Schnittstelle in Unternehmen, steuern effektiv Kommunikationsflüsse, optimieren Arbeitsabläufe und tragen maßgeblich zur Entlastung der Führungskräfte bei. Das Seminar Office Management ist darauf ausgerichtet, Sie als Assistenz der Geschäftsleitung auf diese vielfältigen und anspruchsvollen Aufgaben vorzubereiten. Es bietet Ihnen das Rüstzeug, um in Ihrer Rol

Usability – DIN EN 62366-1 - Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte

In Zeiten zunehmender Digitalisierung und Automatisierung gerät die Mensch-Maschine Schnittstelle immer mehr in den Fokus. Gebrauchstauglichkeit aber auch Benutzerfreundlichkeit sind eine Grundvoraussetzung für die sichere und effektive Anwendung von Medizinprodukten. Die Kommunikation und Kontrolle des Medizinproduktes durch den Benutzer erfolgt über Benutzerschnittstellen (User Interface). Diese müssen daher so gestaltet sein, dass sie eine sichere, aber auch intuitive und korrekte Anwendung unterstützen. Risiken sollen aufgrund von Anwendungsfehlern möglichst ausgeschlossen oder minimiert werden. User Interface Design spielt dabei nicht nur bei Produkten mit Software eine Rolle. Auch ergonomische Aspekte sind Teil der gebrau