Im Juli 2017 publizierte die EMA die finalisierte "Guideline on manufacture of the finished dosage form (EMA/CHMP/QWP/245074/2015)", welche im Februar 2018 in Kraft tritt. Damit verbunden ändern sich die Anforderungen an die Dokumentation der Herstellung im CTD-Modul 3.2.P.3 grundlegend. Die neue Leitlinie ersetzt die bestehende "Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form" (CPMP/QWP/486/95), die aus den 90er Jahren stammte und in vielen Punkten weder den heute geltenden Vorgaben entsprach noch den Stand von Wissenschaft und Technik widerspiegelte. In dieser Leitlinie fand sich der schöne Satz: "It is in the interest of both the applicant and the regulatory authorities to avoid unnecessary applications for variations. Very detailed descriptions of the manufacturing process, apparatus and in-process controls should therefore be avoided." Diese Zeiten sind heute vorbei und das wird nicht zuletzt aus dem Duktus der neuen Leitlinie deutlich. In ihr sind die Informationen, die im Modul 3.2.P.3 des Zulassungsdossiers heute erwartet umrissen. Sie gilt für chemische und pflanzliche Wirkstoffe und hinsichtlich der allgemeinen Prinzipien auch für biologische Arzneimittel. Sie gilt nicht für ATMPs und Radiopharmazeutika sowie für Informationen im IMPD für klinische Prüfpräparate, wenngleich die Prinzipien auch für diese Produktgruppen anwendbar sein sollen.
Die Leitlinie enthält eine Reihe von Aspekten, die eigentlich reine GMP-Themen sind und bisher nicht in Zulassungsdossiers abgebildet werden mussten. Die meisten niedergelegten Anforderungen entsprechen prinzipiell dem, was rezent in Zulassungsverfahren in Europa zunehmend von Behörden gefordert wird und sie nähern sich dem an, was im FDA-regulierten Umfeld schon länger gängige Praxis ist. Bedeutsam ist auch bei allen Änderungen der Herstellung, die im Rahmen von Änderungsanzeigen prozessiert werden, die Beschreibung der Herstellung gemäß den Vorgaben in der Leitlinie detailliert werden muss. Nicht zuletzt deshalb ist die finale Leitlinie sicher auch für die Bestandsprodukte relevant und muss nach Implementierung entsprechend beachtet werden.
Da die Vorgaben der Leitlinie nicht nur für neue Dossiers, sondern auch für Bestandsprodukte im Rahmen von Änderungen relevant sind, haben wir uns entschlossen, das Thema in einem Webinar aufzugreifen. Dabei werden wir den Inhalt der Leitlinie für Sie aufbereiten und auf rezente Erfahrungen mit Behörden eingehen.
In dem Leitlinienentwurf werden alle Aspekte behandelt, die im Dossier adressiert werden müssen. Dabei wird heute ein vollständiger Satz an Informationen erwartet. Diese umfassen:
Der erwartete Detaillierungsgrad der Darstellung wird beispielhaft im Annex des Leitlinienentwurfs illustriert. Ausdrücklich adressiert wird die Lagerung und Transport von Bulkmaterial. Wenn es sich um eine "längere Lagerung" handelt (z. B. bei festen Darreichungsformen > 30 Tage, und bei sterilen Produkten >24 h), müssen die Bedingungen im Dossier beschrieben werden. Die dabei erfolgten Festlegungen müssen auf der Basis von Daten aus der Entwicklung (bspw. aus Stabilitätsstudien) erfolgen. Auch bei kürzeren Lagerungszeiten sind die Lagerungsbedingungen und Behältnisse zu beschreiben. Transportbedingungen sollten ebenfalls beschrieben und gerechtfertigt werden; dabei wird auf die Regelungen der GDP verwiesen.
Dauer: ca. 90 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: nicht erforderlich
Im Juli 2017 publizierte die EMA die finalisierte "Guideline on manufacture of the finished dosage form (EMA/CHMP/QWP/245074/2015)", welche im Februar 2018 in Kraft tritt. Damit verbunden ändern sich die Anforderungen an die Dokumentation der Herstellung im CTD-Modul 3.2.P.3 grundlegend. Die neue Leitlinie ersetzt die bestehende "Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form" (CPMP/QWP/486/95), die aus den 90er Jahren stammte und in vielen Punkten weder den heute geltenden Vorgaben entsprach noch den Stand von Wissenschaft und Technik widerspiegelte. In dieser Leitlinie fand sich der schöne Satz: "It is in the interest of both the applicant and the regulatory authorities to avoid unnec Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Sprache:
Deutsch
Durchführung:
Remote
Dauer:
2 h
Kategorie:
GxP - Good Practice
Anbieter:
Alphatopics GmbH
Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager
295,00 EUR
Inhouseschulung anfragen
Durch den Besuch dieses Intensiv-Seminars lernen Sie den Aufgabenbereich und die Rechte des Wirtschaftsausschusses kennen und anwenden. Außerdem werden Sie durch die praxisbezogene Darlegung des Themas in der Lage sein, Gespräche mit der Geschäftsführung noch kompetenter und zielgerichteter zu leiten.
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Der erfahrene Trainer zeigt Ihnen im Seminar, wie Sie die neue Vorgehensweise durch die FMEA Harmonisierung von VDA und AIAG anwenden und was dabei zu beachten ist. Gemeinsam mit den Teilnehmenden diskutiert er die Vor- und Nachteile der neuen Methodik und zeigt Ihnen wie die neuen Formblätter zur Dokumentation der FMEA anzuwenden sind. Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der neuen Bewertungsart des Risikos mit der Aufgabenpriorität (AP), anstatt der bisherigen Risikoprioritätszahl (RPZ). Ein weiterer Inhalt des Seminars ist der neue Umgang zur Optimierung des bewerteten Risikos in der FMEA.
Führungskräfte verbringen einen Großteil ihrer Arbeitszeit in Sitzungen und Meetings. Damit diese zeitlich effizient und ergebnisorientiert ablaufen, ist eine strukturierte Planung und zielorientierte Leitung entscheidend, denn Diskussionen können ein wirksames Mittel sein, um den Ideenaustausch zu fördern und Entscheidungen zu treffen, die für die Organisation von Vorteil sind. Das Seminar vermittelt Ihnen Fähigkeiten, Meetings und Verhandlungen zu organisieren und zu leiten. Sie lernen, wie Sie Ihre Zuhörer mitreißen können, indem Sie Inhalte interessant, aber dennoch sachlich und kompetent vermitteln. Ziel dieses Seminars ist es, die Dauer von Besprechungen zu verkürzen und glei
Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485.
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