GDP Anforderungen an das Lager

Das Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und dem Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört die Lagerhaltung zu den GMP/GDP-pflichtigen Stationen. Bei Inspektionen wird deshalb auch dieser Bereich genau betrachtet.

Prozesse im Software-Lebenszyklus – IEC 62304

Lernen Sie in diesem Seminar, welche grundlegenden Konzepte die IEC 62304 verfolgt, um so die Qualität Ihrer Entwicklung zu verbessern. Unabhängig davon, mit welchen Methoden Sie Ihre Software entwickeln: Wir zeigen Ihnen mit vielen anschaulichen Beispielen und konkreten Tipps, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der IEC 62304 auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte übertragen.

Qualitätsverträge mit Logistikdienstleistern

Die Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden. In diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern der pharmazeutischen Lieferkette abgeschlossen werden müssen. Sie lernen Qualitätsverträge als bedeutenden Teil des Lieferantenmanagements kennen.

GMP-konforme Implementierung von KI/ML-Modellen

Systeme, die Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML) in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden könnten, haben sich in letzter Zeit von einem „Nischenthema“ in das Zentrum Aufmerksamkeit von Anwendern und Behörden entwickelt. 

Insgesamt bieten Sie unter anderem ein enormes Potenzial im aktuellen Kampf gegen Arzneimittelknappheit, indem sie die Produktqualität und die Resilienz der Lieferkette verbessern und insbesondere sich wiederholende Aufgaben übernehmen können und somit hochqualifiziertes Personal als „Mensch-Maschine-Team“ entlasten können.

Erstmals Führungskraft

Während manche Führungskräfte bereits zu Beginn Ihrer Führungsrolle voll aufblühen, steht der Großteil der frischgebackenen Chefs erst einmal vor der Frage: Wie komme ich meiner Führungsfunktion im Arbeitsalltag am besten nach? Unser Seminar vermittelt Ihnen essenzielle Basics zu Mitarbeiterführung und weiteren Führungsaufgaben, sodass Sie souverän auch herausfordernde Führungssituationen bewältigen.

Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das 2 ½-tägige Intensiv-Training deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen.
Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsol

Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Personal- und Betriebshygiene

Mit dem PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer ausgewogenen Mischung von verschiedenen Lernmethoden und Formaten.

Während der gesamten Weiterbildung werden speziell die Themen und Aspekte aufgegriffen, welche für die Ausübung der Rolle eines Hygienebeauftragten notwendig sind. Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.
 

Quality by Design, ICH Q8-Q11

Erfahren Sie im Kurs die Grundlagen des QbD-Konzeptes. Sie lernen die zur Umsetzung notwendigen «Werkzeuge» wie Risikoanalyse, DoE und PAT kennen. Sie erarbeiten an praktischen Beispielen, wie Sie risikobasiert und gezielt die Elemente des QbD-Konzeptes anwenden.

Verhandlungsführung für Betriebsräte

Sie lernen, wie Sie in Verhandlungssituationen sicherer und zielorientierter reagieren. Sie erfahren und trainieren, wie Verhandlungen vorbereitet und bestmöglich durchgeführt werden, wie mit Druck und Stress umgegangen wird und natürlich auch, wie Sie Verhandlungserfolge erzielen. Hierbei wird besonders § 74 (1) BetrVG und die darin enthaltene Verpflichtung „mit ernstem Willen zur Einigung zu verhandeln“ beachtet.