Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie
beliebte Seminare
Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD
Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
TPM – Total Productive Maintenance
Häufig finden wir in Unternehmen eine recht einfache, jedoch dann sehr teure Wartungsstrategie: Wir warten unsere Maschine erst, wenn diese defekt ist. Dann sind auf Grund eines straffen Produktionsprogrammes alle möglichen Gelder zwangsweise vorhanden, um die Maschine wieder zum Laufen zu bringen. TPM als ein Werkzeug des Lean Managements stellt ein nachhaltiges Präventiv-Programm dar: Geplante Maschinenwartung anstatt ungeplante Reparaturen. Dieses Seminar v
Arbeitszeugnisse rechtssicher erstellen
Bei der Erstellung von Arbeitszeugnissen haben selbst kleinste Abweichungen bei Inhalt und Form weitreichende Auswirkungen, daher gilt es fachlich kompetent und rechtssicher zu handeln. Die Zeugnisgestaltung ist ein tägliches Instrument, bei welchem eine Vielzahl an Vorschriften und Gesetzen des Arbeitsrechts zu beachten sind. Schon bei einer kleinen Unachtsamkeit können ein hoher Schaden und unerwünschte rechtliche Auseinandersetzungen die Folge sein.
In diesem Seminar werden Gefahren und Probleme bei der Erstellung von Zeugnissen erläutert und praxisbezogenen Lösungen, wie beispielsweise rechtskonforme Formulierungen vermittelt. Vom Zwischenzeugnis, einfachen und qualifizierten Zeugnis bis hin zur Arbeitsbeschein
Klinische Daten für Post-Market Clinical Follow-up
Ein zentraler Bestandteil der Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen ist die proaktive klinische Nachbeobachtung (PMCF, Post-Market Clinical Follow-Up) durch den Hersteller. Als Hersteller müssen Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts über die gesamte Produktlebensdauer sicherstellen. Beides, sowohl Sicherheit als auch Leistungsfähigkeit, werden in der Klinischen Bewertung dargelegt und durch eine fortwährende Marktbeobachtung kontinuierlich beurteilt.
Internal audits - Your pathway to become internal auditor
Within the medical device industries, the internal audits are a crucial tool to ensure the quality management system is in compliance and to determine the effectiveness of the quality system. Internal auditors must be appropriately trained to the underlying regulatory requirements, to the audit planning and execution as well as to the techniques generating meaningful audits.
Our training will guide you in 5 major steps along the pathway to become a qualified internal auditor. At the start of your journey we will introduce the key requirements for internal audits as per ISO 13485, (EU) 2017/745 (MDR) and MDSAP. The second step will lead us to the basics of ISO 19011, which is the standard for auditing management systems. We will discuss your role in audit prog
Risikomanagement ISO 14971 und MDR
Um die Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, ist ein funktionierendes Risikomanagement von immenser Bedeutung. Prozesse müssen sicher gestaltet, Fehler rechtzeitig entdeckt und Risiken so weit wie möglich reduziert werden.
Hierzu brauchen Sie einen Risikomanagementprozess, der auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens angepasst ist. Nur so stellen Sie sicher, dass das Risikomanagement nicht nur konform sondern auch effizient angewandt wird. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Norm ISO 14971 erfolgreich in Ihrem Unternehmen erfüllen.