In May 2022, the FDA published a revision of its guidance on the investigation of OOS results. The revised version contains a number of clarifications and cross-references to the Code of Federal Regulations; essentially, the text remains the same as in the version of 2006. The chapter on "Cautions", which has repeatedly given rise to misinterpretations in the past, has been rewritten. This concerns specified replicate determinations with averaging and the requirement that the mean value should be compared with the specification as the "final analytical result", as it is also described in chapter <1010> of the USP. In the revised version, the cases in which, from the point of view of the authors of the guidance, it is permissible for single values to be OOS in specified replicate determinations, are now restricted to those cases in which one sample is analysed several times (after sample preparation has been carried out). In all other cases, all single values of a multiple determination must comply with the specification. Such a view contradicts the essence of replicate determination and the respective strategy, which is not only to reduce analytical variability, but also to improve the quality of the analytical result, which represents an estimate of the true value. A good opportunity to revisit the topic of single determinations, double determinations and replicate determinations, i.e. the replication strategy, as well as the investigation and evaluation of OOS results in pharmaceutical quality control (small molecules).
Duration: ca. 180 minutes
Module 1 (90') – Replicate strategy | Module 2 (90') Investigation and evaluation of OOS results
Language of presentation: English | Slides: English
Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 3 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: not required
In May 2022, the FDA published a revision of its guidance on the investigation of OOS results. The revised version contains a number of clarifications and cross-references to the Code of Federal Regulations; essentially, the text remains the same as in the version of 2006. The chapter on "Cautions", which has repeatedly given rise to misinterpretations in the past, has been rewritten. This concerns specified replicate determinations with averaging and the requirement that the mean value should be compared with the specification as the "final analytical result", as it is also described in chapter <1010> of the USP. In the revised version, the cases in which, from the point of view of the authors of the guidance, it is permi
Sprache: | Englisch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 3 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
Dieses Seminar bietet eine intensive, praxisorientierte Einführung in das Spannungsfeld von Künstlicher Intelligenz im modernen Führungsalltag. Sie erfahren, wie KI Führungsstile beeinflusst und Entscheidungsprozesse optimiert. Erleben Sie, welche Softskills entscheidend sind, um KI erfolgreich einzusetzen und die Mitarbeitenden hierfür zu gewinnen. Erfahren Sie, wie die Mensch-Maschine- Kollaboration die Arbeitswelt verändert und wie Sie ethische Fragen im Umgang mit KI-Technologien angehen können. Im Seminar erhalten Sie praktische Einblicke, wie wie Sie durch KI-Tools Ihren Führungsstil optimieren und Ihre Kommunikationsstrategien erfolgreich gestalten können.
Manchmal kann es schwierig sein, Wichtiges vom Unnötigen zu trennen und zu wissen, an wen Aufgaben am besten delegiert werden können. Wenn Sie jedoch viel Verantwortung tragen, ist es entscheidend, dass Sie sich um die wesentlichen Dinge kümmern. Bei unzähligen E-Mails und Informationen, die täglich eingehen, kann es sich überwältigend anfühlen, alles zu sortieren und gleichzeitig Zielvereinbarungen einzuhalten. Der erste Schritt zum Selbstmanagement ist das Schaffen einer persönlichen Struktur. Im Seminar Selbstorganisation lernen Sie u. a., welcher Zeittyp Sie sind, wie Sie wiederkehrende Aufgaben nach demselben Muster erledigen, wie Sie Aufgaben priorisieren und delegieren. Ein solches Vorgehen mac
Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen. GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.
Dieses Seminar wird dazu beitragen, Ihr Bewusstsein für Ihre Führungsposition zu schärfen und die Entwicklung Ihrer Führungsfähigkeit voranzutreiben. Sie setzen sich damit auseinander, wie Sie Ihre Führungsrolle im Bezug auf die Besonderheiten in der Produktion, Logistik und Fertigung gestalten und welche wichtigen Instrumente Sie gezielt einsetzen. Lernen Sie Ihr Team souverän zu führen, unnötige Konflikte zu vermeiden und notwendige Auseinandersetzungen konstruktiv zu bewältigen.
Veränderungen können als Risiko empfunden werden, vor allem dann, wenn etwas verändert wird, das in der Vergangenheit gut funktioniert hat. In den meisten Fällen führen Veränderungsprozesse jedoch zu neuen Möglichkeiten sowie positiver Entwicklung und sichern damit verbundene Wettbewerbsvorteile für die Zukunft. Gerade im Hinblick auf die Digitalisierung ist es also wichtig, Schritt zu halten und so die eigene Wettbewerbsfähigkeit aufrecht zu erhalten. In unserem Change Management Seminar vermitteln wir Führungskräften die wichtigsten Grundlagen eines aktiven Veränderungsmanagements, sodass Sie dieses durch neu erworbene Erkenntnisse ganz entspannt angehen können.&l
Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.
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Professionelles Talentmanagement ist als elementares Instrument der Personalentwicklung und im Zeitalter des Fachkräftemangels unabdingbar für Ihren zukünftigen Unternehmenserfolg. Durch die effektive Talentförderung Ihrer Mitarbeitenden stellen Sie den aktuellen und zukünftigen qualitativen als auch quantitativen Personalbedarf Ihres Unternehmens sicher.
Stärken Sie nachhaltig die Fähigkeiten Ihrer Beschäftigten, sodass diese an den richtigen Stellen zur richtigen Zeit zur Verfügung stehen. Identifizieren Sie Talente innerhalb Ihrer Belegschaft und binden Sie diese durch eine individuelle Förderung dauerhaft an Ihr Unternehmen. Lernen Sie, wie Sie ein effektives Talentm
Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden.
Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.
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E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.
Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.
Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
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