Loading...

Stoffliche Medizinprodukte – wie ein Leitfaden die Grenze zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten neu definiert

War den meisten Herstellern von stofflichen Medizinprodukten mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 bereits klar, dass größere Herausforderungen zusammen mit einer Höherklassifizierung drohten, so setzt ein kürzlich veröffentlichter, europäischer Leitfaden noch einmal neue Maßstäbe.

Es werden die wesentlichen Wirkprinzipien “pharmakologisch”, “immunologisch” und “metabolisch” zur Kategorisierung von sogenannten Borderline-Produkten genauer definiert, die zusätzliche Funktion von Substanzen, die für sich genommen als Arzneimittel betrachtet werden können, bestimmt und pflanzliche Produkte im Grenzbereich von Arzneimittel und Medizinprodukten betrachtet.

Mit diesem Vortrag sollen nicht nur die Inhalte der MDCG Guidance 2022-05 übermittelt, sondern viel mehr die "Hilfestellung“ als solche kritisch hinterfragt werden und Herstellern von stofflichen Medizinprodukten Wege aufgezeigt werden, welche Überlegungen Ihnen helfen, zukünftig nicht auf Ihre Medizinprodukte verzichten zu müssen.

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 h

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



Jetzt buchen



Tags: Medizinprodukte (EU) 2017/745 pharmakologisch immunologisch metabolisch Hilfestellung


Stoffliche Medizinprodukte – wie ein Leitfaden die Grenze zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten neu definiert


War den meisten Herstellern von stofflichen Medizinprodukten mit dem Inkrafttreten der neuen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 bereits klar, dass größere Herausforderungen zusammen mit einer Höherklassifizierung drohten, so setzt ein kürzlich veröffentlichter, europäischer Leitfaden noch einmal neue Maßstäbe.

Es werden die wesentlichen Wirkprinzipien “pharmakologisch”, “immunologisch” und “metabolisch” zur Kategorisierung von sogenannten Borderline-Produkten genauer definiert, die zusätzliche Funktion von Substanzen, die für sich genommen als Arzneimittel betrachtet werden können,


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

295,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



Inhouseschulung anfragen
Stimmen unserer Kunden

Feedbacks

es liegen noch keine Feedbacks vor
Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie

beliebte Seminare

Betriebsver­fassungs­recht - Modul 1

In diesem Kompaktseminar erhalten Sie einen fundierten Überblick über alle wichtigen Vorschriften des Betriebsverfassungsgesetzes (BetrVG) für Ihre Arbeit als Betriebsrat. Sie bekommen quasi den Input für einen guten Start in Ihr neues Amt! In zwei Modulen erhalten Sie kompaktes Wissen rund um das Thema Betriebsverfassungsgesetz (BetrVG)!

Deutsch 3 vor Ort
899,00 EUR 11.11.2025
Betriebliches Eingliederungs­management

In diesem Seminar lernen Sie den Umgang mit den Instrumenten und Abläufen im Betrieblichen Eingliederungsmanagement (BEM), wie die gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie erfahren was bei BEM-Gesprächen zu beachten ist.

Deutsch 2 vor Ort
949,00 EUR 25.11.2025
Workshop Computervalidierung

Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten

  • Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
  • Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
  • IT-Validierungsphasen erlernen

Deutsch 2 vor Ort
1.590,00 EUR keine Termine
Literaturrecherche in der Pharmakovigilanz: Gestaltung und Umgang mit den Ergebnissen

Deutsch 2 Remote
295,00 EUR keine Termine
Prozessvalidierung - Entwicklung von sicheren Herstellprozessen für Ihre Medizinprodukte

Mithilfe der Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse sicher entwickelt wurden und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zuverlässig arbeiten.

In diesem interaktiven Seminar bauen Sie Ihr Fachwissen aus, können eine Prozessvalidierung erfolgreich durchführen und gestalten. Sie lernen die Anforderungen der ISO 13485, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audits Programs (MDSAP) kennen und erhalten praxiserprobte Methoden und Techniken an die Hand, um Prozesse künftig erfolgreich und auditsicher zu validieren.

Deutsch 2 Remote
890,00 EUR keine Termine
Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Hygiene in der Praxis

Der speziell auf die Rolle von Hygienebeauftragten abgestimmte Praxisteil findet im Piepenbrock Reinraum-Trainingszentrum statt und gibt Tipps und Tricks zur Umsetzung. Während des Trainings stehen Methoden zur Handhabung von Umkleideverfahren, Reinigung/Desinfektion, Händewaschen sowie für das mikrobiologische Monitoring von Personal im Fokus.

Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden.

Deutsch 7 Remote
950,00 EUR keine Termine
FMEA-Grundlagenschulung zur harmonisierten AIAG-VDA FMEA

Der erfahrene Trainer zeigt Ihnen im Seminar, wie Sie die neue Vorgehensweise durch die FMEA Harmonisierung von VDA und AIAG anwenden und was dabei zu beachten ist. Gemeinsam mit den Teilnehmenden diskutiert er die Vor- und Nachteile der neuen Methodik und zeigt Ihnen wie die neuen Formblätter zur Dokumentation der FMEA anzuwenden sind. Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der neuen Bewertungsart des Risikos mit der Aufgabenpriorität (AP), anstatt der bisherigen Risikoprioritätszahl (RPZ). Ein weiterer Inhalt des Seminars ist der neue Umgang zur Optimierung des bewerteten Risikos in der FMEA.

Deutsch 2 Remote, vor Ort
1.200,00 EUR 03.12.2025
Cannabis Conference 2025: Development of Cannabis-based Herbal Medicinal Products in Europe

Englisch 12 vor Ort
1.990,00 EUR keine Termine
Experte für Validierung

Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Deutsch 3 Remote
2.050,00 EUR keine Termine

Inhouseschulung anfragen


Stoffliche Medizinprodukte – wie ein Leitfaden die Grenze zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten neu definiert

E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.