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Prozessvalidierung - Entwicklung von sicheren Herstellprozessen für Ihre Medizinprodukte

Mithilfe der Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse sicher entwickelt wurden und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zuverlässig arbeiten.

In diesem interaktiven Seminar bauen Sie Ihr Fachwissen aus, können eine Prozessvalidierung erfolgreich durchführen und gestalten. Sie lernen die Anforderungen der ISO 13485, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audits Programs (MDSAP) kennen und erhalten praxiserprobte Methoden und Techniken an die Hand, um Prozesse künftig erfolgreich und auditsicher zu validieren.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen, die Anforderungen auf ihr Unternehmen und ihre Produkte zu übertragen.

Seminarinhalte

Grundlage Prozessvalidierung

  • Egulatorische Grundlagen: 21 CFR 820 und der ISO 13485:2016
  • Verifizierung, Validierung, Design und Prozess
  • Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung
  • Elemente der Prozessvalidierung

Installationsqualifizierung (IQ) und Computersysteme

  • Typische Inhalte der Installationsqualifizierung
  • Eingebaute Steuerungen und Computersysteme
  • Zweckbestimmung einer Software

Funktions- und Leistungsqualifizierung

  • Grundlagen der Operational Qualification (OQ)
  • Validierung einer Testmethode
  • Performance Qualification (PQ)

Validierungsplanung

  • Grundlagen zum Validierungsmasterplan (VMP)
  • Inhalt der Validierungsplanung
  • Validierungsbericht und Dokumentation

Risikobasierte Stichprobenprüfung

  • Praktische Bedeutung und Statistische Signifikanz
  • Voraussetzungen und Beachtenswertes
  • Attributive und variable Daten
  • Risiko-orientierte Strategien für Stichprobenpläne

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:
In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Prozessvalidierung kennen.
  • Sie können normkonforme Validierungen für den Herstellungsprozess durchführen.
  • Sie sind fähig, einen effizienten Validierungsablauf zu gestalten.
  • Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen.

Trainer*in

  • Dr. Klaus Pollmeier

Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten
  • Projektleiter
  • Verantwortliche der Prozessvalidierung
  • Software-Entwickler und IT-Verantwortliche
  • Auditoren
  • Dienstleister

Weitere Empfehlungen zu „Prozessvalidierung“

  • Risikomanagement
  • Usability
  • Qualitätsmanagement

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 2 Tage

Kategorie: Regulatory Affairs

Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für: QM-Fachkräfte Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten Projektleiter Verantwortliche der Prozessvalidierung

Vorkenntnisse: nicht erforderlich


Referent

Dr. Klaus Pollmeier

Senior QA and RA Manager



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Tags: Regulatorische Grundlagen: 21 CFR 820 und der ISO 13485:2016 Installationsqualifizierung (IQ) und Computersysteme Funktions- und Leistungsqualifizierung Validierungsplanung Risikobasierte Stichprobenprüfung



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Prozessvalidierung - Entwicklung von sicheren Herstellprozessen für Ihre Medizinprodukte


Mithilfe der Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse sicher entwickelt wurden und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zuverlässig arbeiten.

In diesem interaktiven Seminar bauen Sie Ihr Fachwissen aus, können eine Prozessvalidierung erfolgreich durchführen und gestalten. Sie lernen die Anforderungen der ISO 13485, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audits Programs (MDSAP) kennen und erhalten praxiserprobte Methoden und Techniken an die Hand, um Prozesse künftig erfolgreich und auditsicher zu validieren.


Referent

Dr. Klaus Pollmeier

Senior QA and RA Manager


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 2 h
Kategorie: Regulatory Affairs
Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für:
QM-Fachkräfte Entwickler und Produzenten von Medizinprodukten Projektleiter Verantwortliche der Prozessvalidierung

890,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Prozessvalidierung - Entwicklung von sicheren Herstellprozessen für Ihre Medizinprodukte

Weiterbildungen

Vorteile von Seminaren

Warum Seminare im Gesundheitswesen für Ihre berufliche Zukunft unverzichtbar sind

Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.

Die Bedeutung von Seminaren im Gesundheitswesen

Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.

Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.

Praxisnähe und Expertenwissen

Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.

Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.

Themenvielfalt für jeden Bedarf

Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.

Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.

Flexibilität durch verschiedene Lernformate

Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.

Jetzt ein Seminar buchen und die Zukunft aktiv gestalten

Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.

Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.