In Europe, cannabis-based medicines are prescribed and dispensed as magistral formulations for patients, or they can be prescribed in individual member states for specific indications based on special authorisations. Sativex® is the only regularly authorised cannabis-based medicine in Europe. This situation is certainly only temporary, and in the next few years, further regularly authorised cannabis-based medicines will come onto the market. These products are ‘herbal medicinal products’, for which there are a number of specific requirements in Europe. The active ingredients in the preparations are present as multicomponent mixtures, mostly as extracts. This has implications for non-clinical and clinical development and specifically for CMC issues. The focus here is on the fact that batch-compliant traceability to non-clinical and clinical batches must be ensured for the preparations and that a number of special features arise that must be taken into account in non-clinical and clinical investigations. Furthermore, there is always a risk of comparing ‘apples with oranges’ when referring to bibliographic data that may have been obtained with preparations that have different ingredient patterns than the preparation to be developed and approved. This also applies to real-world evidence and real-world data. Finally, there are special considerations regarding the possibilities for data exclusivity and the establishment of IP protection. For products for nasal or inhaled administration, which can be useful for a rapid onset of action in acute situations, the special considerations for combination products must be taken into account.
We have addressed these issues and brought together experts from regulatory authorities and industry in the various fields to provide a consolidated overview of the requirements, hurdles and success factors in development projects with cannabis-based drugs. With our conference, we also want to engage in dialogue with future applicants to contribute to the success of such projects.
Day 1: 12/03/2025
Dr. Jaqueline Wiesner | BfArM (invited, internal approval in progess)
Cannabis as authorised medicinal product – pathways for obtaining marketing authorisations in Europe
Dr. Simone Breitkopf | DGPharMed e. V.
Regulatory use of "real world data" and "real world evidence" for cannabis medicines – opportunities and limitations
Dr. Armin Prasch | Trias Pharma
The roadmap to marketing authorisation – points to consider from QTPP to the submission of MAAs for herbal medicinal products in the EU
Dr. Marcel Daas | Dr. Ebeling & Assoc.
Considerations for non-clinical development for cannabis-based medicines
Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
Submission of clinical trial applications – points to consider and success factors
Ana Serrato | Avextra
Navigating the future of clinical development
Day 2: 13/03/2025
Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
CMC considerations for cannabis-based herbal medicinal products
Dr. Norbert Pöllinger | Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
Formulation development for oral dosage forms of cannabis-based medicinal products
Thomas Weuthen | Actarmo Medical GmbH
Considerations for pharmaceutical development of cannabis-based drug-device combination products for inhalation
Dr. Armin Prasch | Trias Pharma & Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
Regulatory pathway for drug-device combination products (DDCPs)
Michael Sassano | Somaí Pharmaceuticals
Cannabis extracts – what is state of the art?
Dr. Xenia Boergen | European Patent Attorney
Regulatory data protection and possibilities and limitations of IP protection in development projects
This program outlines the path from development and clinical trials to authorization and market access. Gain a comprehensive understanding of requirements, regulatory frameworks, and innovative solutions—and take this opportunity to enhance your knowledge and benefit from the expertise of our distinguished speakers.
Sprache: Englisch
Durchführung: vor Ort
Dauer: 12 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Geeignet für: ---
Vorkenntnisse: Vorkenntnisse sind nicht notwendig
ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.
ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und habilitierte dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als apl. Professor an der Goethe-Universität Frankfurt. Er ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik. Seit über 25 Jahren ist er Mitglied im Fachausschuss „Pharmazeutische Chemie“ der Deutschen Arzneibuchkommission und in unterschiedlichen Expertengruppen beim EDQM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie.
Sprache: | Englisch |
Durchführung: | vor Ort |
Dauer: | 12 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchengem. Tabelle 1.5 A der IATA-DGR in Verbindung mit dem vom Luftfahrtbundesamt (LBA) anerkannten Rahmenlehrplan. Die Schulungsinhalte sind eingeschränkt auf die Beförderung von infektiösen Stoffen der Unterklasse 6.2 UN 3373, sowie der UN-Nummer UN 1845 Trockeneis. Die IATA Gefahrgutvorschriften werden jährlich überarbeitet und sind für den Gefahrgutversand per Luft zwingend anzuwenden. IATA Gefahrgutschulung - Inklusive LBA-anerkanntem Zertifikat
mit 2 Jahren Gültigkeit
Veränderungen können als Risiko empfunden werden, vor allem dann, wenn etwas verändert wird, das in der Vergangenheit gut funktioniert hat. In den meisten Fällen führen Veränderungsprozesse jedoch zu neuen Möglichkeiten sowie positiver Entwicklung und sichern damit verbundene Wettbewerbsvorteile für die Zukunft. Gerade im Hinblick auf die Digitalisierung ist es also wichtig, Schritt zu halten und so die eigene Wettbewerbsfähigkeit aufrecht zu erhalten. In unserem Change Management Seminar vermitteln wir Führungskräften die wichtigsten Grundlagen eines aktiven Veränderungsmanagements, sodass Sie dieses durch neu erworbene Erkenntnisse ganz entspannt angehen können.&l
Im Seminar Strategieentwicklung wird allen Teilnehmern eine fundierte und praxisnahe Trainingsumgebung geboten, in welcher der sichere Umgang mit den wesentlichen betriebswirtschaftlichen Instrumenten nähergebracht wird. Dabei steht das Vermitteln von essenziellem Fachwissen stets im Fokus. Schrittweise und anhand eines sinnvollen Workflows werden Sie durch den gesamten Prozess der Strategiefindung geführt – beginnend mit der Definition der Unternehmensvision bis hin zur Formulierung einer konkreten Strategie, die Hand und Fuß hat.
Erfolg kommt bekanntlich nur selten über Nacht, aber mit einem Erfolgsseminar können Sie beginnen, die Fähigkeiten zu entwickeln, die Sie benötigen, um den Prozess in Schwung zu bringen. Was genau definiert Erfolg eigentlich und wie können Sie zielgerichtet Ihre individuellen Schwächen eliminieren, um Selbstmotivation und Entschlossenheit anzukurbeln? Im Erfolg Seminar setzen Sie sich mit verschiedenen Motivationsmöglichkeiten und Erfolgsfaktoren auseinander, mit denen Sie Ihre Ziele im Auge behalten und Ihre eigene Definition von Erfolg - ganz egal ob auf der Arbeit oder im privaten Leben - möglichst effizient erreichen können.
Motivierte, leistungsorientierte Führungskräfte sind das A und O, wenn es darum geht, ambitionierte Unternehmensziele zu erreichen. Dabei hängt der Erfolg Ihrer Führungskräfte entscheidend von Ihrem Führungsstil ab. In unserem eintägigen Seminar reflektieren Sie Ihr eigenes Führungsverhalten und lernen die Leitlinien im Führen von Führungskräften kennen. Dabei wird Coaching als Führungsinstrument genauso beleuchtet wie mögliche Stolperfallen aus dem Führungsalltag. Nutzen Sie unseren Methodenkoffer und stärken Sie Ihr Team aus Führungspersönlichkeiten.
Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört bei der aseptischen Herstellung zu den größten potenziellen Risiken.
Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet. Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung.
Während manche Führungskräfte bereits zu Beginn Ihrer Führungsrolle voll aufblühen, steht der Großteil der frischgebackenen Chefs erst einmal vor der Frage: Wie komme ich meiner Führungsfunktion im Arbeitsalltag am besten nach? Unser Seminar vermittelt Ihnen essenzielle Basics zu Mitarbeiterführung und weiteren Führungsaufgaben, sodass Sie souverän auch herausfordernde Führungssituationen bewältigen.
Das Seminar Qualitätsmanagement zeigt Ihnen, wie Sie die Prozesse in Ihrem Unternehmen durch professionelles Qualitätsmanagement optimieren können. Sie erwerben fundierte Kenntnisse über Grundlagen und Praktiken, wie zum Beispiel die ISO 9000 - eine internationale Normfamilie, die sicherstellt, dass Qualitätssysteme in allen Branchen korrekt umgesetzt werden. Die Schulung verschafft ein klares Verständnis dafür, welche Strategien verfolgt und welche Methoden eingesetzt werden können, um mit erfolgreicher Qualitätsplanung die Zielsetzungen des Unternehmens zu erreichen. Zudem bietet die praxisnahe Präsenzveranstaltung eine perfekte Grundlage für angehende Qualitätsbeauftragte
Wissen Sie, was die verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV:
"§ 2 Personal (1)
Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist."
Das Gesundheitswesen entwickelt sich rasant weiter. Neue Behandlungsmethoden, medizinische Innovationen und sich ändernde gesetzliche Vorgaben erfordern, dass Fachkräfte ständig ihr Wissen und ihre Fähigkeiten auf den neuesten Stand bringen. Seminare sind dabei eine ideale Möglichkeit, gezielt Wissen zu vertiefen, aktuelle Trends zu verstehen und sich optimal auf die Herausforderungen des Gesundheitswesens vorzubereiten.
Für alle, die in der Gesundheitsbranche tätig sind, ist lebenslanges Lernen eine zentrale Notwendigkeit. Ob Ärzte, Pflegepersonal, Therapeuten oder Verwaltungskräfte – jede Berufsgruppe steht vor der Aufgabe, sich kontinuierlich weiterzubilden. Ein gut strukturiertes Seminar bietet hier den perfekten Rahmen, um in kurzer Zeit tief in spezifische Themen einzutauchen und praxisnahes Know-how zu erwerben.
Im Vergleich zu längeren Weiterbildungen oder Studiengängen sind Seminare meist kompakt und fokussiert. Sie bieten einen intensiven Einblick in ein spezifisches Fachgebiet, das für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung ist. Besonders im Gesundheitswesen, wo Zeit oft eine knappe Ressource ist, können Sie sich in Seminaren schnell und effizient weiterbilden und das Gelernte sofort in die Praxis umsetzen.
Einer der größten Vorteile von Seminaren im Gesundheitswesen ist die direkte Anwendbarkeit des vermittelten Wissens. Viele Seminare werden von erfahrenen Fachkräften und Branchenexperten geleitet, die nicht nur theoretisches Wissen, sondern auch wertvolle Praxistipps mitbringen. Sie haben die Möglichkeit, konkrete Fallbeispiele zu analysieren, neue Behandlungsmethoden kennenzulernen oder sich über aktuelle rechtliche Änderungen zu informieren.
Darüber hinaus bieten Seminare auch den Vorteil, dass Sie sich mit anderen Fachkräften aus der Branche vernetzen können. Der Austausch mit Kolleginnen und Kollegen in ähnlichen Positionen kann wertvolle Einblicke in deren Arbeitsweise und Herausforderungen geben und neue Perspektiven eröffnen.
Die Bandbreite der Themen, die in Seminaren im Gesundheitswesen abgedeckt werden, ist enorm. Sie reicht von medizinischen Fachthemen, wie der Einführung in neue Behandlungsmethoden oder Pflegestandards, über betriebswirtschaftliche und administrative Themen, wie der Abrechnung von Gesundheitsleistungen, bis hin zu Soft-Skill-Seminaren, die sich mit Kommunikation oder Führungskompetenzen beschäftigen.
Egal, ob Sie sich auf ein spezielles Fachgebiet fokussieren möchten oder Ihre allgemeinen Kenntnisse erweitern wollen – es gibt garantiert ein Seminar, das Ihren beruflichen Zielen entspricht.
Auch in der Gesundheitsbranche werden zunehmend flexible Lernformate angeboten. Neben Präsenzseminaren, die den direkten Austausch fördern, gibt es immer mehr Online-Seminare. Diese bieten die Möglichkeit, sich von überall aus weiterzubilden und den Lernprozess besser in den eigenen Arbeitsalltag zu integrieren. Dies ist besonders hilfreich für Fachkräfte, die aufgrund von Schichtarbeit oder engem Zeitplan nur schwer an mehrtägigen Präsenzveranstaltungen teilnehmen können.
Die Teilnahme an Seminaren im Gesundheitswesen bietet Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern, sondern auch Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern. Gerade in einem Bereich, der sich so schnell entwickelt, ist es entscheidend, sich kontinuierlich weiterzubilden, um wettbewerbsfähig zu bleiben und gleichzeitig die bestmögliche Versorgung für Patienten zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht und buchen Sie noch heute ein Seminar, das Ihre Karriere im Gesundheitswesen auf das nächste Level hebt. Durch gezielte Weiterbildung stärken Sie Ihre Position in der Branche, steigern Ihre Attraktivität als Fachkraft und tragen aktiv dazu bei, die Gesundheitsversorgung von morgen mitzugestalten.