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"Spezifikationen im Wandel" inkl. Satellit 2: Setzen von Spezifikationen in der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung | 4 -teilige Reihe

Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Spezifikationen den heuten regulatorischen Anforderungen entsprechend gesetzt und begründet werden sollten und gegebenenfalls im Lebenszyklus auch geänderten werden können. In zwei separat zu buchenden Sateliten-Webinaren wird im Kontext von Spezifikationen auf die Besonderheiten bei pflanzlichen Arzneimittel und bei der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung eingegangen.

Modul 1: Einleitung und Grundlagen
Dauer: ca. 90 Minuten

Einleitung:

  • Definitionen unter GMP und im Arzneimittelrecht
  • Regulatorische Anforderungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte

Grundlagen:  Spezifikationen Setzen – Begründen – Ändern

  • Der Weg zur Spezifikation
    • QTPP – CMA - CQA – ATP – Akzeptanzkriterien – Kontrollstrategie
  • Vorgehensweise bei der Spezifikationsfindung und Begründung
    • Leistungsfähigkeit des Prozesses
    • Leistungsfähigkeit des analytischen Prüfverfahrens
    • Moderne prozessbezogene Konzepte (QbD)
  • Unterschiede zwischen Laufzeit- und Freigabe-Spezifikation (Produktspezifikation)
  • Periodisches oder Skip Testing

 

Modul 2:Strategien - Die Datenbasis und deren statistische Auswertung
Dauer: ca. 120 Minuten

  • Statistische Konzepte zur Auswertung von CMC-Daten im Lebenszyklus
    • Spezifikationen im Rahmen der Entwicklung
    • Partikularien der Bezugnahme und des Vergleichs von Daten
    • Kontinuierliche Bewertung von CMC-Daten in der Routine
    • Erforderliche Datenbasis für die Änderung von Spezifikationen
  • Vorgehensweise bei der Begründung von Spezifikationen von Verunreinigungen und Bedeutung von:
    • Chargendaten
    • Stabilitätsdaten
    • Verfahrensvarianz
    • "Carry over"-Potential
    • toxikologischen Grenzwerten
    • Limittest versus quantitativer Test

 

Modul 3: Berichten - Berechnen, Auswerten und Berichten von Prüfergebnissen
Dauer: ca. 150 Minuten

  • Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
  • Bedeutung signifikanter Stellen
  • Darstellung von numerischen Prüfergebnissen: Rundung ▪ Schneiden ▪ Mittelwertbildung
  • Einzel- versus Mehrfachbestimmungen
  • Wie berichten: Report – Zertifikat – Stabilitätsprüfung
  • Vergleich von Batchdaten
  • Statistische Auswertungen und Regelkarten
  • Besonderheiten Stabilitätsprüfung

 

Satelliten-Webinar 2: Setzen von Spezifikationen in der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung
Dauer: ca. 90 Minuten

  • Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
    • Kapitel 2.9.3
    • Spezifikationen und Akzeptanzkriterien im Arzneibuch für schnell freisetzende, verlängert und verzögert freisetzende orale Darreichungsformen
    • Anforderungen in den einzelnen Darreichungsform-Monographien
    • Akzeptanzkriterien
  • Das EMA "Reflection Paper on Setting Specifications” für schnell freisetzende Darreichungsformen
  • Besonderheiten in der Stabilitätsprüfung
  • Unterschiede zum FDA-regulierten Umfeld
  • Auswertung und Interpretation der Daten
    • Einzelwerte | Profile
    • Allgemeines zu statistischen Auswertungen
    • Aspekte der Datenintegrität

 

Dauer je Webinar: ca. 90 - 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 8 h

Kategorie: GxP - Good Practice

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: nicht erforderlich



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Tags: Einleitung und Grundlagen Die Datenbasis und deren statistische Auswertung Berichten - Berechnen, Auswerten und Berichten von Prüfergebnissen Setzen von Spezifikationen in der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung Unterschiede zum FDA-regulierten Umfeld


"Spezifikationen im Wandel" inkl. Satellit 2: Setzen von Spezifikationen in der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung | 4 -teilige Reihe


Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Sp


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 8 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

1.070,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.