Einführung in die Anforderungen der Medizinproduktebranche

Sie sind frisch von der Uni oder treten als Quereinsteiger*in in die Welt der Medizinprodukte ein, wissen aber noch nicht, welche Aufgaben und Pflichten auf Sie zukommen?

Sie sind in einer Fachabteilung (z.B. PMS) tätig und erfüllen Ihre Aufgaben gewissenhaft, wissen aber nicht, wie andere Fachabteilungen von Ihrer Arbeit beeinflusst werden bzw. was diese mit Ihren erstellten Dokumenten machen? Womöglich gibt es immer mal wieder Konflikte zwischen den Fachabteilungen?

Clinical Evaluation

Is your clinical evaluation still up to date? Can you continue to use your equivalent product? Clinical evaluations today must meet more requirements than ever before. MEDDEV 2.7/1 Rev 4 provides helpful guidance on the content and conduct of a Clinical Evaluation Report, but the Medical Device Regulation in particular places many more stringent requirements on the use of clinical data.

Learn about the entire clinical evaluation process. Workshops on literature research and many practical tips will help you to successfully implement the know-how you are gaining in this workshop in your daily work.

Training für die Verpackung

Pharmazeutische Ware ohne Verpackung ist kein Arzneimittel, sondern Sondermüll. Erst die Kennzeichnung und die Packungsbeilage garantieren den bestimmungsgemässen Gebrauch. Die Verpackung ist ein Teil der pharmazeutischen Herstellung und zwar eine sehr sensible und für Fehler anfällige Herstellungsstufe. Wenn ein Arzneimittel vom Markt zurückgerufen wird, ist häufig ein Fehler in der Verpackung die Ursache. Die Einhaltung der GMP-Regeln und richtiges Verhalten der Mitarbeiter an der Verpackungslinie hilft, diese Fehler zu vermeiden.

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – MDR Artikel 15

Der Artikel 15 der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) fordert, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtige über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt.

Dabei ersetzt die verantwortliche Person den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, hat allerdings deutlich mehr Aufgaben und Verantwortungsbereiche als der Sicherheitsbeauftragte zuvor. Als verantwortliche Person für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, sollten Sie die Anforderungen und Pflichten genauestens kennen und entsprechend umsetzen.

Klinische Bewertung - alle Anforderungen an die Klinische Bewertung

Ist Ihre Klinische Bewertung noch aktuell? Können Sie Ihr Äquivalenzprodukt weiterhin verwenden? Klinische Bewertungen müssen heutzutage mehr Anforderungen denn je erfüllen. Eine hilfreiche Orientierung zum Inhalt und der Durchführung eines klinischen Bewertungsberichts bilden dabei sowohl die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 als auch die MDCG-Dokumente. Doch vor allem die Medizinprodukteverordnung fordert viele strengere Voraussetzungen für das Heranziehen klinischer Daten.

KI im Personalwesen: Prozesse effizienter steuern

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie KI-Tools und -Lösungen für Ihre Personalprozesse optimal nutzen können. KI im Recruitingprozess spart Zeit bei der Sichtung von Bewerbungen und kann die Qualität der Kandidatenauswahl verbessern. Bei HR-Analytics unterstützt KI Sie auch in Bereichen wie Lern- und Entwicklungsprogrammen oder der Leistungsanalyse. ChatGPT & Co. sind zudem hilfreich im Personalmarketing, Employer Branding oder Onboarding. Erfahren Sie, wie Sie KI-basierte Tools und Verfahren für Ihre Personalauswahl und -entwicklung einsetzen können und verbessern Sie Ihre Personalentscheidungen.

PTS Live: Bezahlbarkeit von GMP für mittlere und kleine Unternehmen

Bei unserer Expertenrunde diskutieren der Leiter der GMP Arbeitsgruppe der GQMA und Erster Vizepräsident der Deutschen Qualitätsmanagement Gesellschaft e. V. mit Dr. Josef Landwehr, PTS nicht über Folien, sondern über Ihre Fragestellungen aus dem täglichen Betrieb.

Stärken stärken

In einer Welt, die oft auf Mängel und Schwächen fokussiert, bietet ein erfrischender und produktiver Ansatz zur persönlichen und beruflichen Entwicklung eine willkommene Abwechslung. Die Überzeugung, dass jeder Mensch einzigartige Stärken und Talente besitzt, die, wenn sie richtig erkannt und genutzt werden, zu außergewöhnlicher Leistung und Zufriedenheit führen können, steht im Mittelpunkt. Das Seminar Stärken stärken bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre eigenen Stärken zu entdecken, um Ihre Resilienz zu erhöhen, Hindernisse zu überwinden und Ihre Wirksamkeit in verschiedenen Lebensbereichen zu steigern.

Das Betäubungsmittelrecht - kompakt & praxisnah

Das Betäubungsmittelrecht ist eine Rechtsmaterie, die sich durch eine hohe Praxisrelevanz für eine Vielzahl unterschiedlichster Adressaten auszeichnet. Pharmazeutische Unternehmen, die betäubungsmittelhaltige Arzneimittel oder Wirkstoffe entwickeln, herstellen und/oder vertreiben, sind ebenso betroffen wie beispielsweise Apotheken, Großhändler, Unternehmen der chemischen Industrie, Universitäten, Forschungsinstitute, Entwicklungslabors oder sonstige Personen bzw. Einrichtungen, die – gleich in welcher Form – am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen.