Seminare für die MedTech, Health und Pharma Industrie
beliebte Seminare
GMP-Dokumentation: SOPs erstellen und anwenden
Im Fokus steht der Lebenszyklus von GMP-Dokumenten wie SOPs
- Erfahren Sie Wichtiges über den Aufbau eines effizienten SOP-Systems und das Schreiben, Ändern und Verwalten von SOPs
- Im Trainingspaket: E-Learning-Modul und Seminar
- Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als Blended Learning
KI in der Buchhaltung
Lernen Sie in diesem Seminar wo und wie Sie KI in Ihrer Buchhaltung optimal einsetzen, durch Effizienzsteigerung und Automatisierung Kosten senken, Fehlerquellen reduzieren und somit die Qualität sichern. Rüsten Sie Ihr Unternehmen für die Zukunft!
AWB / NIS / PASS / PAES / klinische Prüfung - Abgrenzung & Konsequenzen
Fragen zur regulatorischen Einordnung von klinischen Studien sind ein Dauerbrenner und führen immer wieder zu Verunsicherungen sowie Fehlentscheidungen. Durch die Definitionen in der neuen EU-Verordnung zur klinischen Prüfung gewinnt das Thema weiterhin an Fahrt.
Infrastruktur Lieferantenqualifizierung
Dienstleister und Lieferanten im regulierten Umfeld von pharmazeutischen oder Medizinprodukte Unternehmen müssen bewertet werden. Dazu gehören auch Lieferanten von Hard- oder Software der Infrastruktur als auch Dienstleister, die im Rahmen des Lebenszyklus der Computervalidierung beteiligt sind. Ebenso ist der Nachweis der Qualifikation für interne Mitarbeiter, die computergestützte Systeme entwickeln, bedienen oder betreiben, gefordert. Die Bewertungsmethoden sind auf der Grundlage einer Risikobetrachtung festzulegen.
Kalibrierung: Zertifikate und Dokumentationen
Der Bereich Kalibrierung und Messtechnik bekommt auch in Inspektionen und Audits – unabhängig ob von Behörden oder auch Kunden - immer steigende Bedeutung. Die Anforderungen und deren Umsetzung hinsichtlich der Prozessüberwachung und Automation müssen diesen Audits standhalten.
Aseptische Abfüllung - Anforderungen an das Personal
Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört bei der aseptischen Herstellung zu den größten potenziellen Risiken.
Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet. Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung.
e-Recruiting und Social Media Recruiting
Der Fachkräftemangel und „War for Talents“ machen ein gutes Personalmarketing in der heutigen Zeit unverzichtbar. Das klassische „Post & Pray“-Prinzip von Stellenanzeigen funktioniert häufig nicht mehr. Lernen Sie in unserem Intensiv-Seminar was ein modernes Recruiting ausmacht, was Bewerber/-innen erwarten und welche Tools zur Ansprache der Zielgruppe wirklich funktionieren. Verschaffen Sie sich einen Überblick über die wichtigsten digitalen Recruiting-Kanäle und optimieren Sie Ihre Arbeitgeberpräsenz. Nutzen Sie die Anziehungskraft der sozialen Medien zur Verbesserung Ihrer Bewerberquote und finden Sie mit Active Sourcing direkt den passenden Mitarbeitenden für Ihr Unte
QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko
Die Sachkundige Person bei Humanarzneimitteln übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die QP (Sachkundige Person) Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die QP beim Inhaber der Herstellungserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.
Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt - Teil 4 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"
Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt.