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Recent Developments in analytical procedure development, validation and life cycle management for pharmaceutical quality control and stability testing | 2 part-series

Revision of ICH Q2R and new ICH Q14 (Draft) (10470)

It was announced that in addition to the revision of the ICH Q2R Guideline on Analytical Validation, a new ICH Q14 Guideline on Analytical Method Development would be developed with the aim of combining both documents in one document. The scope of ICH Q2 should be extended to cover validation principles applicable to spectrometric test methods (e.g. NIR, Raman, NMR or MS). Some of these often require multivariate statistical analysis. The guideline is intended to continue to provide a general framework for the principles concerning the validation of analytical methods applicable to products primarily within the scope of Q6A and Q6B. The new ICH Q14 guideline is intended to describe the approach to analytical method development and to introduce life-cycle concepts for analytical test methods. The guidelines (Q2(R2) and Q14) are intended to complement ICH guidelines Q8 to Q12 and the current ICH guideline Q13 for continuous manufacturing. In March 2022 the draft versions of both guidelines were published as Step 4 documents for public comment (until August 2022). In terms of the timeframe, regional implementation is envisaged to take place in May 2023, following the resulting finalisation.

The training will focus on changes in the draft of the revised ICHQ2R document, addressing all validation parameters covered by the guideline. For the ICH Q14 draft the differences between minimal and enhanced approaches for analytical procedure development will be explained. Examples provided in the annexes will be interpreted. This will include a critical assessment of the extent to which the revised paper achieves the intended objectives and the extent to which the requirements are harmonised in USP chapters <1220> and <1210>) or where discrepancies exist. This also applies to the current discussion on the differentiation between the analytical procedure and the analytical method and on the establishment of an appropriate replication strategy (without diving into heavy statistics). The training will not cover multivariate and real-time release testing analytical procedures.

Duration: about 180 minutes
Module 1 (90') – ICH Q14 | Module 2 (90') ICH Q2R2  
Language of presentation: English | Slides: English

Replicate strategy for testing in pharmaceutical quality control, risk of out-of-specification (OOS) results and the revised FDA OOS Guidance (10471)

In May 2022, the FDA published a revision of its guidance on the investigation of OOS results. The revised version contains a number of clarifications and cross-references to the Code of Federal Regulations; essentially, the text remains the same as in the version of 2006. The chapter on "Cautions", which has repeatedly given rise to misinterpretations in the past, has been rewritten. This concerns specified replicate determinations with averaging and the requirement that the mean value should be compared with the specification as the "final analytical result", as it is also described in chapter <1010> of the USP. In the revised version, the cases in which, from the point of view of the authors of the guidance, it is permissible for single values to be OOS in specified replicate determinations, are now restricted to those cases in which one sample is analysed several times (after sample preparation has been carried out). In all other cases, all single values of a multiple determination must comply with the specification. Such a view contradicts the essence of replicate determination and the respective strategy, which is not only to reduce analytical variability, but also to improve the quality of the analytical result, which represents an estimate of the true value. A good opportunity to revisit the topic of single determinations, double determinations and replicate determinations, i.e. the replication strategy, as well as the investigation and evaluation of OOS results in pharmaceutical quality control (small molecules).

Duration: about 180 minutes
Module 1 (90') – Replicate strategy | Module 2 (90') Investigation and evaluation of OOS results -
Language of presentation: English | Slides: English

Sprache: Englisch

Durchführung: Remote

Dauer: 5 h

Kategorie: Qualitätsmanagement

Anbieter: Alphatopics GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager

Vorkenntnisse: not required



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Tags: ICH Q2R ICH Q14 pharmaceutical quality control validation life cycle management


Recent Developments in analytical procedure development, validation and life cycle management for pharmaceutical quality control and stability testing | 2 part-series


It was announced that in addition to the revision of the ICH Q2R Guideline on Analytical Validation, a new ICH Q14 Guideline on Analytical Method Development would be developed with the aim of combining both documents in one document. The scope of ICH Q2 should be extended to cover validation principles applicable to spectrometric test methods (e.g. NIR, Raman, NMR or MS). Some of these often require multivariate statistical analysis. The guideline is intended to continue to provide a general framework for the principles concerning the validation of analytical methods applicable to products primarily within the scope of Q6A and Q6B. The new ICH Q14 guideline is intended to describe the approach to analytical method development and to introduce life-cycle concepts for analytical te


Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 h
Kategorie: Qualitätsmanagement
Anbieter: Alphatopics GmbH

Geeignet für:
QM-Manager, RA-Manager

960,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer



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E-Learnings

Die Vorteile von E-Learnings

E-Learnings im Gesundheitswesen: Flexibel, effizient und zukunftsorientiert

Das Gesundheitswesen ist eine Branche, die sich stetig wandelt. Neue Technologien, Behandlungsmethoden und gesetzliche Vorgaben machen es erforderlich, dass Fachkräfte regelmäßig ihre Kenntnisse auffrischen und erweitern. Doch der enge Arbeitsalltag lässt oft wenig Raum für Präsenzschulungen. Genau hier kommen E-Learnings ins Spiel, die Ihnen eine flexible und bequeme Möglichkeit bieten, sich jederzeit und ortsunabhängig weiterzubilden.

Warum E-Learnings im Gesundheitswesen so wichtig sind

E-Learnings haben sich zu einer unverzichtbaren Methode der Weiterbildung im Gesundheitswesen entwickelt. In einer Branche, in der es um das Wohl von Menschen geht, ist es unerlässlich, stets auf dem neuesten Wissensstand zu bleiben. Ob Pflegekräfte, Ärzte, Therapeuten oder Verwaltungsangestellte – jede Fachkraft profitiert von den Vorteilen digitaler Lernplattformen.

E-Learnings bieten praxisnahe und aktuelle Inhalte, die jederzeit zugänglich sind. Sie ermöglichen es Ihnen, in Ihrem eigenen Tempo zu lernen, was besonders in einem beruflichen Umfeld mit unregelmäßigen Arbeitszeiten ein enormer Vorteil ist. Außerdem können Sie das Gelernte direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzen und so die Qualität der Patientenversorgung verbessern.

Die Vorteile von E-Learnings im Gesundheitswesen

  • Flexibilität und Unabhängigkeit
    E-Learnings passen sich Ihrem Tagesablauf an, nicht umgekehrt. Sie können lernen, wann und wo es Ihnen am besten passt – ob am Arbeitsplatz, zu Hause oder sogar unterwegs. Diese zeitliche und örtliche Unabhängigkeit macht es einfach, Weiterbildung auch in stressige Arbeitstage zu integrieren.
  • Individuelles Lerntempo
    Jeder lernt anders. Während einige Inhalte schnell verinnerlicht werden, benötigen andere mehr Zeit. Mit E-Learnings bestimmen Sie Ihr eigenes Lerntempo. Sie können Lektionen wiederholen, schwierige Themen intensiver bearbeiten und jederzeit zurückkehren, um Inhalte aufzufrischen.
  • Aktuelle und praxisnahe Inhalte
    Die digitalen Kurse werden regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Entwicklungen in der Medizin, Pflege und Verwaltung abzubilden. Sie lernen von Experten und haben Zugang zu Materialien, die auf die speziellen Anforderungen und Herausforderungen des Gesundheitswesens zugeschnitten sind.
  • Vielseitige Themen und Spezialisierungen
    E-Learnings decken ein breites Spektrum an Themen ab: Von neuen Behandlungsmethoden und Hygienevorschriften bis hin zu betriebswirtschaftlichen Aspekten und Soft Skills wie Patientenkommunikation oder Stressmanagement. So können Sie gezielt die Kompetenzen aufbauen, die Sie in Ihrem Berufsfeld voranbringen.
  • Kosten- und Zeitersparnis
    Da E-Learnings keine Reisekosten oder lange Abwesenheiten vom Arbeitsplatz erfordern, sind sie oft kostengünstiger als Präsenzschulungen. Sie sparen außerdem wertvolle Zeit, die Sie direkt für Ihre berufliche Praxis nutzen können.

Themenvielfalt: Für jede Fachkraft das passende E-Learning

E-Learnings im Gesundheitswesen bieten spezialisierte Inhalte für jede Berufsgruppe. Pflegekräfte können etwa von Kursen zu neuen Pflegestandards, Wundmanagement oder Infektionsprävention profitieren. Für Ärzte gibt es Fortbildungen zu innovativen Therapien oder Diagnosetechniken. Auch Verwaltungspersonal findet Schulungen zu Themen wie medizinische Abrechnung oder Datenschutz.

Die Bandbreite an E-Learnings wächst stetig und bietet für jede berufliche Nische und jedes Wissensniveau die passende Weiterbildung.

Jetzt die berufliche Zukunft aktiv gestalten

Die Digitalisierung hat das Gesundheitswesen revolutioniert – und das gilt auch für die Weiterbildung. E-Learnings bieten eine flexible, effiziente und praxisnahe Lösung, um sich kontinuierlich weiterzubilden und so den steigenden Anforderungen der Branche gerecht zu werden.

Nutzen Sie die Vorteile von E-Learnings und buchen Sie noch heute einen Kurs, der Ihre beruflichen Fähigkeiten auf das nächste Level hebt. Investieren Sie in Ihre Zukunft und bleiben Sie am Puls der Zeit – für Ihre persönliche Entwicklung und eine bessere Patientenversorgung.