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Regulatory Affairs Expert*in Zulassung USA

Der US-amerikanische Gesundheitsmarkt ist einer der größten und wichtigsten Absatzmärkte. Im Jahr 2020 betrug der Umsatz von Medizintechnikherstellern geschätzte 180 Mrd US-Dollar. Im Vergleich dazu beträgt der geschätzte Umsatz der Medizintechnik in Europa im Jahr 2023 knapp 160 Mrd. Euro. Sowohl für den europäischen als auch den US-Markt wird von einem starken Wachstum für die kommenden Jahre ausgegangen.

Für viele Hersteller ist es erstrebenswert neben dem Heimatmarkt Europa auch eine Zulassung in den USA zu erreichen. Leider gelten in den USA andere Zulassungsbedingungen als in Europa. Die allermeisten Dokumente müssen daher extra angefertigt werden.

Mit dem komplett überarbeiteten und modernisierten Lehrgangskonzept Regulatory Affairs Expert*in Zulassung USA der qtec Academy sind Sie top qualifiziert und überzeugen in Ihrem Unternehmen als Expert*in für die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-amerikanischen Markt.

Das Lehrgangskonzept ist modular aufgebaut. Die klar strukturierten Module sind flexibel buchbar und auf Ihre persönlichen Vorkenntnisse und Ziele abgestimmt.

Tag 1, Montag: Einführung in die US-amerikanischen gesetzlichen und normativen Anforderungen

Details: 6h, online (9:00 – 15:00)

Inhalte

  • Organisation der FDA
  • Legislativer und regulatorischer Überblick
  • Produktklassifizierung
    • Produktcode / Regulation Number
  • Zulassungsverfahren
  • Registration and Listing
  • UDI
  • U.S. Agent/ Initial Importer

Tag 2, Dienstag: Quality System Regulations

Details: 6h, online (9:00 – 15:00)

Inhalte

  • Überblick 21CFR820: Struktur und Inhalte
  • 21 CFR803: Medical Device Reporting
  • 21 CFR806: Medical Devices; Reports of Corrections and Removals
  • Abgrenzung zur ISO 13485
  • Ausblick zur Implementierung der ISO 13485
  • MDR – Medical Device Reporting nach 21CFR803
  • FDA Inspections – wer hat Angst vorm bösen Wolf

Die konkreten Inhalte dieses Moduls richten sich nach dem aktuellen Stand der geplanten Änderungen zu den Anforderungen an das Qualitätsmanagement durch die FDA.

Tag 3, Mittwoch: Zulassungsverfahren und Prozesse im Überblick

Details: 6h, online (9:00 – 15:00)

Inhalte

  • Überblick: 510(k):
    • Typen von 510(k) Verfahren
    • Formalitäten, eSTAR
    • Reviewprozess
    • Antworten auf Nachfragen
  • Das Q-Submission Programm
  • DeNovo Request
  • PMA/ HDE/ DIE
  • If nothing wirklich works: 513(g): Request for classification

Tag 4, Donnerstag: Deep Dive 510(k)

Details: 6h, online (9:00 – 15:00)

Inhalte

  • 510(k) Inhalte selbst erstellen
  • Formulare und Formblätter
  • Änderungen an 510(k) cleared devices

Tag 5, Freitag: MDSAP

Details: 6h, online (9:00 – 15:00)

Inhalte

  • Einführung
  • IMDRF & MDSAP
  • MDSAP Organization: RAC & SME
  • Audit Related Documents, IMDRF Dokumente
  • MDSAP Audit Cycle & Model
  • MDSAP NC Bewertungssystem
  • Regulatorische Anforderungen MDSAP

Trainer*in

  • Andreina Pietzka
  • Andreas Genßler

Sprache: Deutsch

Durchführung: Remote

Dauer: 5 Tage

Kategorie: Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs

Anbieter: qtec services GmbH

Zertifikat: JA

Geeignet für: Fach- und Führungskräfte, Quereinsteiger/-innen,Projektverantwortliche,Nachwuchsführungskräfte



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Tags: Organisation der FDA Produktklassifizierung Zulassungsverfahren Registration and Listing U.S. Agent/ Initial Importer


Regulatory Affairs Expert*in Zulassung USA


Der US-amerikanische Gesundheitsmarkt ist einer der größten und wichtigsten Absatzmärkte. Im Jahr 2020 betrug der Umsatz von Medizintechnikherstellern geschätzte 180 Mrd US-Dollar. Im Vergleich dazu beträgt der geschätzte Umsatz der Medizintechnik in Europa im Jahr 2023 knapp 160 Mrd. Euro. Sowohl für den europäischen als auch den US-Markt wird von einem starken Wachstum für die kommenden Jahre ausgegangen.


Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 h
Kategorie: Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Anbieter: qtec services GmbH

Geeignet für:
Fach- und Führungskräfte, Quereinsteiger/-innen,Projektverantwortliche,Nachwuchsführungskräfte

1.990,00 EUR

Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer

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Weiterbildungen

Lehrgänge für die MedTech, Health und Pharma Industrie

Warum Lehrgänge im Gesundheitswesen Ihre Karriere voranbringen

Die Gesundheitsbranche zählt zu den dynamischsten und wachstumsstärksten Sektoren weltweit. Stetig veränderte Rahmenbedingungen, neue medizinische Erkenntnisse und technologische Fortschritte erfordern von Fachkräften ein kontinuierliches Lernen und Weiterentwickeln. Hier kommen Lehrgänge ins Spiel, die eine hervorragende Möglichkeit bieten, Ihr Wissen zu erweitern, Ihre beruflichen Fähigkeiten zu vertiefen und den Anforderungen des Arbeitsmarktes gerecht zu werden.

Der Wert von Lehrgängen im Gesundheitswesen

Lehrgänge im Gesundheitswesen sind nicht nur eine Möglichkeit, Ihre Qualifikationen zu erweitern, sondern sie tragen auch aktiv zur Sicherung der Gesundheitsversorgung auf höchstem Niveau bei. In einem Bereich, der so stark reguliert ist und in dem es um das Wohl von Menschen geht, sind aktuelle Kenntnisse und professionelle Fähigkeiten von unschätzbarem Wert. Themen wie Hygienevorschriften, medizinische Geräte oder neue Behandlungsmethoden verändern sich kontinuierlich – und nur wer am Puls der Zeit bleibt, kann diese Entwicklungen effektiv in die Praxis umsetzen.

Ein gezielter Lehrgang bietet Ihnen genau dieses Wissen in komprimierter und praxisnaher Form. Sie lernen von Experten, profitieren von einem direkten Praxisbezug und erhalten oft ein anerkanntes Zertifikat, das Ihre Qualifikation bestätigt.

Vielseitige Themen für jeden Bedarf

Lehrgänge im Gesundheitswesen decken ein breites Themenspektrum ab – von Pflegefortbildungen über medizinische Abrechnung bis hin zu Qualitätsmanagement oder dem Einsatz von Technologien wie eHealth. Ob Sie eine Führungsrolle anstreben oder sich auf ein bestimmtes medizinisches Fachgebiet spezialisieren möchten, die Auswahl an Kursen ist groß. Auch interdisziplinäre Themen wie Kommunikation im Umgang mit Patienten oder das Management von Pflegeeinrichtungen sind von großer Bedeutung und werden in vielen Lehrgängen angeboten.

Flexibilität durch moderne Lernformate

Ein weiterer großer Vorteil von Lehrgängen im Gesundheitswesen ist die Flexibilität. Viele Lehrgänge werden inzwischen als E-Learning oder in hybriden Formaten angeboten. Das bedeutet, dass Sie die Inhalte bequem von zu Hause oder neben dem Beruf absolvieren können. Diese Flexibilität ermöglicht es Ihnen, Ihre Weiterbildung optimal in den Alltag zu integrieren.

Lehrgänge jetzt buchen und von Zukunftschancen profitieren

Die Nachfrage nach qualifizierten Fachkräften im Gesundheitswesen ist so hoch wie nie zuvor. Durch die Teilnahme an einem Lehrgang setzen Sie nicht nur ein starkes Signal für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung, sondern Sie steigern auch Ihre Attraktivität auf dem Arbeitsmarkt. Arbeitgeber schätzen Mitarbeiter, die sich kontinuierlich fortbilden, um immer auf dem neuesten Stand zu bleiben.

Nutzen Sie die Chance und buchen Sie noch heute einen passenden Lehrgang, der Sie in Ihrer beruflichen Laufbahn im Gesundheitswesen weiterbringt. Ganz gleich, ob Sie Ihre Karriere vorantreiben oder sich in neuen Fachgebieten spezialisieren möchten – Lehrgänge bieten Ihnen den idealen Startpunkt, um Ihre Ziele zu erreichen.