Der US-amerikanische Gesundheitsmarkt ist einer der größten und wichtigsten Absatzmärkte. Im Jahr 2020 betrug der Umsatz von Medizintechnikherstellern geschätzte 180 Mrd US-Dollar. Im Vergleich dazu beträgt der geschätzte Umsatz der Medizintechnik in Europa im Jahr 2023 knapp 160 Mrd. Euro. Sowohl für den europäischen als auch den US-Markt wird von einem starken Wachstum für die kommenden Jahre ausgegangen.
Für viele Hersteller ist es erstrebenswert neben dem Heimatmarkt Europa auch eine Zulassung in den USA zu erreichen. Leider gelten in den USA andere Zulassungsbedingungen als in Europa. Die allermeisten Dokumente müssen daher extra angefertigt werden.
Mit dem komplett überarbeiteten und modernisierten Lehrgangskonzept Regulatory Affairs Expert*in Zulassung USA der qtec Academy sind Sie top qualifiziert und überzeugen in Ihrem Unternehmen als Expert*in für die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-amerikanischen Markt.
Das Lehrgangskonzept ist modular aufgebaut. Die klar strukturierten Module sind flexibel buchbar und auf Ihre persönlichen Vorkenntnisse und Ziele abgestimmt.
Tag 1, Montag: Einführung in die US-amerikanischen gesetzlichen und normativen Anforderungen
Details: 6h, online (9:00 – 15:00)
Inhalte
Tag 2, Dienstag: Quality System Regulations
Details: 6h, online (9:00 – 15:00)
Inhalte
Die konkreten Inhalte dieses Moduls richten sich nach dem aktuellen Stand der geplanten Änderungen zu den Anforderungen an das Qualitätsmanagement durch die FDA.
Tag 3, Mittwoch: Zulassungsverfahren und Prozesse im Überblick
Details: 6h, online (9:00 – 15:00)
Inhalte
Tag 4, Donnerstag: Deep Dive 510(k)
Details: 6h, online (9:00 – 15:00)
Inhalte
Tag 5, Freitag: MDSAP
Details: 6h, online (9:00 – 15:00)
Inhalte
Trainer*in
Sprache: Deutsch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 Tage
Kategorie: Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
Anbieter: qtec services GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: Fach- und Führungskräfte, Quereinsteiger/-innen,Projektverantwortliche,Nachwuchsführungskräfte
Der US-amerikanische Gesundheitsmarkt ist einer der größten und wichtigsten Absatzmärkte. Im Jahr 2020 betrug der Umsatz von Medizintechnikherstellern geschätzte 180 Mrd US-Dollar. Im Vergleich dazu beträgt der geschätzte Umsatz der Medizintechnik in Europa im Jahr 2023 knapp 160 Mrd. Euro. Sowohl für den europäischen als auch den US-Markt wird von einem starken Wachstum für die kommenden Jahre ausgegangen.
Sprache: | Deutsch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 5 h |
Kategorie: | Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs |
Anbieter: | qtec services GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
buchenSystemische Führung setzt nicht nur gewisse Basiskompetenzen des Führungshandelns voraus, sondern lebt von Interesse, Wertschätzung und der offenen Haltung gegenüber Neuem. Unsere Weiterbildung Systemische Führung gibt Ihnen wertvolles Know-how für lösungsorientierte Denkweisen und vermittelt komplexe Techniken, um Ihre Handlungskompetenz nachhaltig zu erweitern und Veränderungsprozesse ressourcenorientiert anzustoßen.
Within the medical device industries, the internal audits are a crucial tool to ensure the quality management system is in compliance and to determine the effectiveness of the quality system. Internal auditors must be appropriately trained to the underlying regulatory requirements, to the audit planning and execution as well as to the techniques generating meaningful audits.
Our training will guide you in 5 major steps along the pathway to become a qualified internal auditor. At the start of your journey we will introduce the key requirements for internal audits as per ISO 13485, (EU) 2017/745 (MDR) and MDSAP. The second step will lead us to the basics of ISO 19011, which is the standard for auditing management systems. We will discuss your role in audit prog
Der Einsatz von KI im Innovationsmanagement hilft Ihnen dabei Trends frühzeitig zu erkennen, kreative Prozesse zu fördern und neue Geschäftsmodelle zu entwickeln.
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Einblick in die Welt der generativen KI (GenAI) und deren Anwendung im Innovationsmanagement. Der Fokus liegt dabei auf dem praktischen Einsatz von ChatGPT und ähnlichen Sprachmodellen, um Innovationsprozesse zu unterstützen und zu beschleunigen. Gleichzeitig zeigen wir Ihnen welche Top-Aktivitäten viele Unternehmen aktuell verfolgen, um das Innovationspotenzial von der Technologie GenAI nachhaltig zu erschließen.
Sie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continued Process Verification) kennen. Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung werden deutlich gemacht.
Sie erfahren die Bedeutung von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) sowie deren Datenerfassung und Auswertung.
Veränderungen können als Risiko empfunden werden, vor allem dann, wenn etwas verändert wird, das in der Vergangenheit gut funktioniert hat. In den meisten Fällen führen Veränderungsprozesse jedoch zu neuen Möglichkeiten sowie positiver Entwicklung und sichern damit verbundene Wettbewerbsvorteile für die Zukunft. Gerade im Hinblick auf die Digitalisierung ist es also wichtig, Schritt zu halten und so die eigene Wettbewerbsfähigkeit aufrecht zu erhalten. In unserem Change Management Seminar vermitteln wir Führungskräften die wichtigsten Grundlagen eines aktiven Veränderungsmanagements, sodass Sie dieses durch neu erworbene Erkenntnisse ganz entspannt angehen können.&l
Das verantwortungsvolle Amt des Betriebsrats ist eine Herausforderung, denn es kommen ständig neue Aufgaben auf Sie zu. In diesem Intensiv-Seminar erhalten Sie einen Überblick über die Aufgaben, mit denen Sie als Arbeitnehmervertreter konfrontiert werden. Außerdem lernen Sie Ihre Rechte als Betriebsrat kennen.
Auf den Punkt gebracht:
Profitieren Sie vom Mix aus Lernen, Üben und Austausch. Zurück im
Die Gesundheitsbranche zählt zu den dynamischsten und wachstumsstärksten Sektoren weltweit. Stetig veränderte Rahmenbedingungen, neue medizinische Erkenntnisse und technologische Fortschritte erfordern von Fachkräften ein kontinuierliches Lernen und Weiterentwickeln. Hier kommen Lehrgänge ins Spiel, die eine hervorragende Möglichkeit bieten, Ihr Wissen zu erweitern, Ihre beruflichen Fähigkeiten zu vertiefen und den Anforderungen des Arbeitsmarktes gerecht zu werden.
Lehrgänge im Gesundheitswesen sind nicht nur eine Möglichkeit, Ihre Qualifikationen zu erweitern, sondern sie tragen auch aktiv zur Sicherung der Gesundheitsversorgung auf höchstem Niveau bei. In einem Bereich, der so stark reguliert ist und in dem es um das Wohl von Menschen geht, sind aktuelle Kenntnisse und professionelle Fähigkeiten von unschätzbarem Wert. Themen wie Hygienevorschriften, medizinische Geräte oder neue Behandlungsmethoden verändern sich kontinuierlich – und nur wer am Puls der Zeit bleibt, kann diese Entwicklungen effektiv in die Praxis umsetzen.
Ein gezielter Lehrgang bietet Ihnen genau dieses Wissen in komprimierter und praxisnaher Form. Sie lernen von Experten, profitieren von einem direkten Praxisbezug und erhalten oft ein anerkanntes Zertifikat, das Ihre Qualifikation bestätigt.
Lehrgänge im Gesundheitswesen decken ein breites Themenspektrum ab – von Pflegefortbildungen über medizinische Abrechnung bis hin zu Qualitätsmanagement oder dem Einsatz von Technologien wie eHealth. Ob Sie eine Führungsrolle anstreben oder sich auf ein bestimmtes medizinisches Fachgebiet spezialisieren möchten, die Auswahl an Kursen ist groß. Auch interdisziplinäre Themen wie Kommunikation im Umgang mit Patienten oder das Management von Pflegeeinrichtungen sind von großer Bedeutung und werden in vielen Lehrgängen angeboten.
Ein weiterer großer Vorteil von Lehrgängen im Gesundheitswesen ist die Flexibilität. Viele Lehrgänge werden inzwischen als E-Learning oder in hybriden Formaten angeboten. Das bedeutet, dass Sie die Inhalte bequem von zu Hause oder neben dem Beruf absolvieren können. Diese Flexibilität ermöglicht es Ihnen, Ihre Weiterbildung optimal in den Alltag zu integrieren.
Die Nachfrage nach qualifizierten Fachkräften im Gesundheitswesen ist so hoch wie nie zuvor. Durch die Teilnahme an einem Lehrgang setzen Sie nicht nur ein starkes Signal für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung, sondern Sie steigern auch Ihre Attraktivität auf dem Arbeitsmarkt. Arbeitgeber schätzen Mitarbeiter, die sich kontinuierlich fortbilden, um immer auf dem neuesten Stand zu bleiben.
Nutzen Sie die Chance und buchen Sie noch heute einen passenden Lehrgang, der Sie in Ihrer beruflichen Laufbahn im Gesundheitswesen weiterbringt. Ganz gleich, ob Sie Ihre Karriere vorantreiben oder sich in neuen Fachgebieten spezialisieren möchten – Lehrgänge bieten Ihnen den idealen Startpunkt, um Ihre Ziele zu erreichen.