Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in production and site transfers.
Who should attend?
The course will provide an update on the current state of the art for the control of impurities in medicinal products with small molecules as API. It will provide a best practice guide how to control impurities and to avoid them by using appropriate approaches.There will be room for questions of the participants:
Module 3: Nitrosamines
The so-called "Valsartan scandal" has led to intensive discussions worldwide on the extent to which the measures and documentation obligations applied in the production of active substances and medicinal products are appropriate for the prevention of (genotoxic) contamination. In the training, important aspects in this context are presented and it is explained which expectations on the part of the authorities are to be expected in the future. This includes not only an appropriate risk assessment considering fate and purge of nitrosamines that can potentially be formed during synthesis or storage of active substances and medicinal products, but also an appropriate control strategy to avoid risks to patients.
Key learning outcomes of the whole series
Duration of the series in total approx. 4,5 hours
Lecture language: English | Slides: English
Sprache: Englisch
Durchführung: Remote
Dauer: 5 h
Kategorie: GxP - Good Practice
Anbieter: Alphatopics GmbH
Zertifikat: JA
Geeignet für: QM-Manager, RA-Manager
Vorkenntnisse: not required
Impurities in small molecule active ingredients, excipients, medicinal products and packaging materials are important attributes in the assessment of quality and safety of medicinal products - this applies to all phases of the product life cycle. Not least the contamination by nitrosamines has changed regulators view of the subject and today we have to deal with the subject more intensively. Impurities are "on the move", applicants and marketing authorization holders need to anticipate potential impurities and to subsequently identify, specify and qualify respective compounds. This applies to projects with new products, but also to specific occasions, such as the renewal of marketing authorisations, the sourcing of new active substances and excipients, changes in
Sprache: | Englisch |
Durchführung: | Remote |
Dauer: | 5 h |
Kategorie: | GxP - Good Practice |
Anbieter: | Alphatopics GmbH |
Preis netto zzgl. Mwst. pro Teilnehmer
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